Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania [18F] FEPPA i PET jako markera stanu zapalnego u osób ze schorzeniami neurologicznymi

7 lutego 2012 zaktualizowane przez: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Ocena [18F] FEPPA i PET jako markera stanu zapalnego u osób ze schorzeniami neurologicznymi

Ostatecznie marker aktywacji mikrogleju mógłby zostać wykorzystany w wielkoskalowych badaniach ilościowego obrazowania mózgu w chorobie Alzheimera (AD), chorobie Parkinsona (PD) lub stwardnieniu rozsianym (MS), w szczególności w celu zbadania czynnika jako obiektywnego biomarkera w leczeniu mającym na celu zmniejszenie zmiany zapalne w tych stanach. Znaczenie tej pracy polega na zastosowaniu najnowocześniejszych narzędzi do ilościowego neuroobrazowania w celu opracowania odpowiedniego biomarkera u osób z chorobami neurodegeneracyjnymi z zamiarem skutecznego wykorzystania go w dużych klinicznych badaniach obrazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adaptacja czynników obrazujących, takich jak [18F]-FEPPA, jako biomarkerów aktywacji mikrogleju w chorobach neurodegeneracyjnych i neurozapalnych, wymaga badań walidacyjnych na ludziach. Rozwijając naszą poprzednią pracę z ligandami B-amyloidowymi (123I-IMPY, 123I MNI-187) dla AD i ligandami transportera dopaminy (123I B-CIT, Altropane) dla PD, pragniemy opracować i scharakteryzować [18F] -FEPPA jako potencjalny marker aktywacji mikrogleju w związku z uszkodzeniem neuronów, który może mieć zastosowanie w wielu chorobach neurodegeneracyjnych i zapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania będą rekrutowani pacjenci z chorobą Alzheimera. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia pacjentów z AD do tego badania:

    • Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
    • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
    • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera w oparciu o kryteria National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
    • Wynik w klinicznej skali oceny otępienia ≤ 2.
    • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.
    • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]-FEPPA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Alzheimera zostaną wykluczeni z udziału z następujących powodów:

    • Osobnik ma historię znaczącej choroby naczyniowo-mózgowej.
    • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
    • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
    • Ciąża

Kryteria przyjęcia:

  • Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia pacjentów z chorobą Parkinsona do tego badania:

    • Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
    • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
    • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę choroby Parkinsona (co najmniej dwa z trzech głównych objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe).
    • Hoehna i Yahra ≤4.
    • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]-FEPPA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona zostaną wykluczeni z udziału z następujących powodów:

    • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
    • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
    • Ciąża

Kryteria przyjęcia:

  • Wybór podmiotu stwardnienia rozsianego. Osoby z kliniczną diagnozą stwardnienia rozsianego (SM) będą rekrutowane do tego badania. Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym do tego badania:

    • Uczestnik ma ukończone 18 lat.
    • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
    • Uczestnicy mają kliniczne rozpoznanie stwardnienia rozsianego (zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2005 r.; Polman i in., 2005).
    • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) ≤ 7,5.
    • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]-FEPPA.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z SM zostaną wykluczone z udziału z następujących powodów:

    • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
    • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ocenić obrazowanie PET [18F]-FEPPA
Lek: [18F]-FEPPA
Osobnikom zostanie wstrzyknięta dawka do 5 mCi i nieprzekraczająca 5,5 mCi (nie >10% limitu 5 mCi) [18F]-FEPPA, po czym nastąpi seryjne obrazowanie PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku obrazowania będzie regionalna objętość dystrybucji w mózgu wyrażona jako stosunek radioligandu do tkanki mózgowej do osocza, [18F]-FEPPA.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEPPA 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na [18F]-FEPPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj