Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [18F] FEPPA og PET-billeddannelse som markør for inflammation hos forsøgspersoner med neurologiske tilstande

7. februar 2012 opdateret af: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering af [18F] FEPPA og PET som markør for inflammation hos forsøgspersoner med neurologiske tilstande

I sidste ende kunne en markør for mikroglial aktivering bruges til storstilede kvantitative hjernebilleddannelsesforsøg i Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom (PD) eller multipel sklerose (MS), specifikt for at undersøge midlet som en objektiv biomarkør i behandlinger, der sigter på at reducere inflammatoriske ændringer i disse tilstande. Betydningen af ​​dette arbejde ligger i at anvende state-of-art kvantitative neuroimaging værktøjer til at udvikle en relevant biomarkør hos individer med neurodegenerative sygdomme med den hensigt at bruge dette effektivt i store kliniske billeddannelsesforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilpasningen af ​​billeddannende midler som [18F]-FEPPA som en biomarkør for mikroglial aktivering i neurodegenerative og neuroinflammatoriske sygdomme kræver humane valideringsundersøgelser. I forlængelse af vores tidligere arbejde med B-amyloidligander (123I-IMPY, 123I MNI-187) til AD og dopamintransporterligander (123I B-CIT, Altropane) til PD, ønsker vi at udvikle og karakterisere [18F]-FEPPA som en potentiel markør for mikroglial aktivering i forbindelse med neuronal skade, der kan være anvendelig til flere neurodegenerative og inflammatoriske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Alzheimers sygdom vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for at inkludere AD-personer i denne undersøgelse:

    • Deltageren er 50 år eller ældre.
    • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
    • Deltagerne har en klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
    • Clinical Demens Rating Scale score ≤ 2.
    • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4.
    • For kvinder, ikke-fertil eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-FEPPA-injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Alzheimers vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

    • Forsøgspersonen har en historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom.
    • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
    • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
    • Graviditet

Inklusionskriterier:

  • Følgende kriterier vil blive opfyldt for inklusion af PD-personer i denne undersøgelse:

    • Deltageren er 30 år eller ældre.
    • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
    • Deltagerne har en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (mindst to af de tre kardinalsymptomer: hvilende tremor, rigiditet, bradykinesi).
    • Hoehn og Yahr ≤4.
    • For kvinder, ikke-fertil eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-FEPPA-injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsons forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

    • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
    • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
    • Graviditet

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerose emnevalg. Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose multipel sklerose (MS), vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Følgende kriterier vil blive opfyldt for at inkludere MS-personer i denne undersøgelse:

    • Deltageren er 18 år eller ældre.
    • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
    • Deltagerne har en klinisk diagnose multipel sklerose (i henhold til 2005 Revised McDonald Criteria; Polman, et al., 2005).
    • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5.
    • For kvinder, ikke-fertil eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-FEPPA-injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • MS-fag vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

    • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
    • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vurdere [18F]-FEPPA PET-billeddannelse
Medicin: [18F]-FEPPA
Forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % af 5 mCi-grænsen) af [18F]-FEPPA efterfulgt af seriel PET-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære billeddiagnostiske resultatmål vil være hjernens regionale distributionsvolumener udtrykt som et hjernevæv til plasma-forhold af radioliganden, [18F]-FEPPA.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (SKØN)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEPPA 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med [18F]-FEPPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner