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Évaluation de [18F] FEPPA et imagerie TEP en tant que marqueur de l'inflammation chez les sujets atteints de troubles neurologiques

7 février 2012 mis à jour par: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Évaluation de [18F] FEPPA et PET comme marqueur d'inflammation chez des sujets atteints de troubles neurologiques

En fin de compte, un marqueur d'activation microgliale pourrait être utilisé pour des essais d'imagerie cérébrale quantitative à grande échelle dans la maladie d'Alzheimer (MA), la maladie de Parkinson (MP) ou la sclérose en plaques (SEP), spécifiquement pour étudier l'agent en tant que biomarqueur objectif dans les traitements visant à réduire changements inflammatoires dans ces conditions. L'importance de ce travail réside dans l'application d'outils de neuroimagerie quantitative de pointe pour développer un biomarqueur pertinent chez les personnes atteintes de maladies neurodégénératives avec l'intention de l'utiliser efficacement dans de grands essais d'imagerie clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adaptation d'agents d'imagerie comme le [18F]-FEPPA en tant que biomarqueur de l'activation microgliale dans les maladies neurodégénératives et neuroinflammatoires nécessite des études de validation chez l'homme. En développant nos travaux antérieurs avec des ligands B-amyloïdes (123I-IMPY, 123I MNI-187) pour la MA et des ligands transporteurs de dopamine (123I B-CIT, Altropane) pour la MP, nous souhaitons développer et caractériser [18F]-FEPPA en tant que marqueur potentiel de l'activation microgliale en association avec des lésions neuronales pouvant s'appliquer à de multiples maladies neurodégénératives et inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients atteints de la maladie d'Alzheimer seront recrutés pour cette étude. Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion de sujets AD dans cette étude :

    • Le participant a 50 ans ou plus.
    • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
    • Les participants ont un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer probable basé sur les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
    • Score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique ≤ 2.
    • Score modifié de l'échelle d'ischémie de Hachinski ≤ 4.
    • Pour les femmes, potentiel de non-procréation ou test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]-FEPPA.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets Alzheimer seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :

    • Le sujet a des antécédents de maladie cérébrovasculaire importante.
    • Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
    • Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
    • Grossesse

Critère d'intégration:

  • Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion de sujets PD dans cette étude :

    • Le participant a 30 ans ou plus.
    • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
    • Les participants ont un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson (au moins deux des trois symptômes cardinaux : tremblement au repos, rigidité, bradykinésie).
    • Hoehn et Yahr ≤4.
    • Pour les femmes, potentiel de non-procréation ou test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]-FEPPA.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets parkinsoniens seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :

    • Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
    • Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
    • Grossesse

Critère d'intégration:

  • Sélection de sujets de sclérose en plaques. Les sujets qui ont un diagnostic clinique de sclérose en plaques (SEP) seront recrutés pour cette étude. Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion des sujets atteints de SEP dans cette étude :

    • Le participant a 18 ans ou plus.
    • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
    • Les participants ont un diagnostic clinique de sclérose en plaques (selon les critères McDonald révisés de 2005 ; Polman, et al., 2005).
    • Échelle étendue de statut d'invalidité de Kurtzke (EDSS) ≤ 7,5.
    • Pour les femmes, potentiel de non-procréation ou test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]-FEPPA.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets SEP seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :

    • Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
    • Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: évaluer l'imagerie TEP [18F]-FEPPA
Médicament: [18F]-FEPPA
Les sujets recevront une injection allant jusqu'à 5 mCi et ne dépassant pas 5,5 mCi (pas> 10% de la limite de 5 mCi) de [18F]-FEPPA suivi d'une imagerie TEP en série

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure des résultats d'imagerie sera les volumes de distribution régionale du cerveau exprimés sous la forme d'un rapport tissu cérébral/plasma du radioligand [18F]-FEPPA.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Neurodegenerative Disorders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEPPA 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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