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Valutazione di [18F] FEPPA e imaging PET come marker di infiammazione in soggetti con condizioni neurologiche

7 febbraio 2012 aggiornato da: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Valutazione di [18F] FEPPA e PET come marker di infiammazione in soggetti con patologie neurologiche

In definitiva, un marcatore di attivazione della microglia potrebbe essere utilizzato per studi di imaging cerebrale quantitativo su larga scala nella malattia di Alzheimer (AD), nella malattia di Parkinson (PD) o nella sclerosi multipla (SM), in particolare per studiare l'agente come biomarcatore obiettivo nei trattamenti volti a ridurre cambiamenti infiammatori in queste condizioni. Il significato di questo lavoro risiede nell'applicazione di strumenti di neuroimaging quantitativo all'avanguardia per sviluppare un biomarcatore rilevante in individui con malattie neurodegenerative con l'intenzione di utilizzarlo in modo efficiente in ampi studi clinici di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adattamento di agenti di imaging come [18F]-FEPPA come biomarcatore dell'attivazione microgliale nelle malattie neurodegenerative e neuroinfiammatorie richiede studi di validazione umana. Ampliando il nostro precedente lavoro con i ligandi dell'amiloide-B (123I-IMPY, 123I MNI-187) per l'AD e i ligandi del trasportatore della dopamina (123I B-CIT, Altropane) per il PD, desideriamo sviluppare e caratterizzare [18F]-FEPPA come potenziale marker per l'attivazione della microglia in associazione con danno neuronale che può essere applicabile a più malattie neurodegenerative e infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con malattia di Alzheimer saranno reclutati per questo studio. I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti AD in questo studio:

    • Il partecipante ha 50 anni o più.
    • Si ottiene il consenso informato scritto.
    • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
    • Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica ≤ 2.
    • Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.
    • Per le donne, in età non fertile o un test di gravidanza su sangue o urina negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-FEPPA.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti affetti da Alzheimer saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

    • Il soggetto ha una storia di malattia cerebrovascolare significativa.
    • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
    • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
    • Gravidanza

Criterio di inclusione:

  • I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti PD in questo studio:

    • Il partecipante ha 30 anni o più.
    • Si ottiene il consenso informato scritto.
    • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di morbo di Parkinson (almeno due dei tre sintomi cardinali: tremore a riposo, rigidità, bradicinesia).
    • Hoehn e Yahr ≤4.
    • Per le donne, in età non fertile o un test di gravidanza su sangue o urina negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-FEPPA.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti affetti da Parkinson saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

    • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
    • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
    • Gravidanza

Criterio di inclusione:

  • Selezione del soggetto per la sclerosi multipla. I soggetti che hanno una diagnosi clinica di sclerosi multipla (SM) saranno reclutati per questo studio. I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti con SM in questo studio:

    • Il partecipante ha almeno 18 anni.
    • Si ottiene il consenso informato scritto.
    • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di sclerosi multipla (secondo i criteri McDonald rivisti del 2005; Polman, et al., 2005).
    • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5.
    • Per le donne, in età non fertile o un test di gravidanza su sangue o urina negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-FEPPA.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti SM saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

    • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
    • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: valutare l'imaging PET [18F]-FEPPA
Droga: [18F]-FEPPA
Ai soggetti verrà iniettato fino a 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non> 10% del limite di 5 mCi) di [18F] -FEPPA seguito da imaging PET seriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura primaria dell'esito dell'imaging saranno i volumi di distribuzione regionale del cervello espressi come rapporto tra tessuto cerebrale e plasma del radioligando, [18F]-FEPPA.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEPPA 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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