- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00970333
Utvärdering av [18F] FEPPA och PET-avbildning som markör för inflammation hos patienter med neurologiska tillstånd
Utvärdering av [18F] FEPPA och PET som markör för inflammation hos patienter med neurologiska tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Instiute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med Alzheimers sjukdom kommer att rekryteras till denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för att inkludera AD-ämnen i denna studie:
- Deltagaren är 50 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av trolig Alzheimers sjukdom baserad på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
- Betygsskala för klinisk demens ≤ 2.
- Modifierad Hachinski Ischemi-skala poäng på ≤ 4.
- För kvinnor, icke-fertil ålder eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-FEPPA-injektion.
Exklusions kriterier:
Patienter med Alzheimers kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:
- Ämnet har en historia av betydande cerebrovaskulär sjukdom.
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Graviditet
Inklusionskriterier:
Följande kriterier kommer att uppfyllas för att inkludera PD-personer i denna studie:
- Deltagaren är 30 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom (minst två av de tre kardinalsymtomen: tremor i vila, stelhet, bradykinesi).
- Hoehn och Yahr ≤4.
- För kvinnor, icke-fertil ålder eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-FEPPA-injektion.
Exklusions kriterier:
Parkinsonpatienter kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Graviditet
Inklusionskriterier:
Val av ämne för multipel skleros. Försökspersoner som har en klinisk diagnos av multipel skleros (MS) kommer att rekryteras till denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för att inkludera MS-personer i denna studie:
- Deltagaren är 18 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av multipel skleros (enligt 2005 Revised McDonald Criteria; Polman, et al., 2005).
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5.
- För kvinnor, icke-fertil ålder eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-FEPPA-injektion.
Exklusions kriterier:
MS-ämnen kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: bedöma [18F]-FEPPA PET-avbildning
|
Försökspersonerna kommer att injiceras med upp till 5 mCi och inte överskrida 5,5 mCi (inte >10 % av 5 mCi-gränsen) av [18F]-FEPPA följt av seriell PET-bildbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet för avbildning kommer att vara hjärnans regionala distributionsvolymer uttryckta som ett förhållande mellan hjärnvävnad och plasma av radioliganden, [18F]-FEPPA.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Multipel skleros
- Skleros
- Parkinsons sjukdom
- Inflammation
- Alzheimers sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- FEPPA 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .