Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av [18F] FEPPA och PET-avbildning som markör för inflammation hos patienter med neurologiska tillstånd

7 februari 2012 uppdaterad av: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Utvärdering av [18F] FEPPA och PET som markör för inflammation hos patienter med neurologiska tillstånd

I slutändan kan en markör för mikroglialaktivering användas för storskaliga kvantitativa hjärnavbildningsförsök vid Alzheimers sjukdom (AD), Parkinsons sjukdom (PD) eller multipel skleros (MS), specifikt för att undersöka medlet som en objektiv biomarkör i behandlingar som syftar till att minska inflammatoriska förändringar i dessa tillstånd. Betydelsen av detta arbete ligger i att tillämpa avancerade kvantitativa neuroavbildningsverktyg för att utveckla en relevant biomarkör hos individer med neurodegenerativa sjukdomar med avsikten att använda detta effektivt i stora kliniska avbildningsstudier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anpassningen av avbildningsmedel som [18F]-FEPPA som en biomarkör för mikroglialaktivering i neurodegenerativa och neuroinflammatoriska sjukdomar kräver mänskliga valideringsstudier. Genom att utöka vårt tidigare arbete med B-amyloidligander (123I-IMPY, 123I MNI-187) för AD och dopamintransportörligander (123I B-CIT, Altropane) för PD, önskar vi utveckla och karakterisera [18F]-FEPPA som en potentiell markör för mikroglial aktivering i samband med neuronal skada som kan vara tillämplig på flera neurodegenerativa och inflammatoriska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Alzheimers sjukdom kommer att rekryteras till denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för att inkludera AD-ämnen i denna studie:

    • Deltagaren är 50 år eller äldre.
    • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
    • Deltagarna har en klinisk diagnos av trolig Alzheimers sjukdom baserad på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
    • Betygsskala för klinisk demens ≤ 2.
    • Modifierad Hachinski Ischemi-skala poäng på ≤ 4.
    • För kvinnor, icke-fertil ålder eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-FEPPA-injektion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Alzheimers kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:

    • Ämnet har en historia av betydande cerebrovaskulär sjukdom.
    • Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
    • Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
    • Graviditet

Inklusionskriterier:

  • Följande kriterier kommer att uppfyllas för att inkludera PD-personer i denna studie:

    • Deltagaren är 30 år eller äldre.
    • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
    • Deltagarna har en klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom (minst två av de tre kardinalsymtomen: tremor i vila, stelhet, bradykinesi).
    • Hoehn och Yahr ≤4.
    • För kvinnor, icke-fertil ålder eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-FEPPA-injektion.

Exklusions kriterier:

  • Parkinsonpatienter kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:

    • Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
    • Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
    • Graviditet

Inklusionskriterier:

  • Val av ämne för multipel skleros. Försökspersoner som har en klinisk diagnos av multipel skleros (MS) kommer att rekryteras till denna studie. Följande kriterier kommer att uppfyllas för att inkludera MS-personer i denna studie:

    • Deltagaren är 18 år eller äldre.
    • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
    • Deltagarna har en klinisk diagnos av multipel skleros (enligt 2005 Revised McDonald Criteria; Polman, et al., 2005).
    • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5.
    • För kvinnor, icke-fertil ålder eller negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-FEPPA-injektion.

Exklusions kriterier:

  • MS-ämnen kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:

    • Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
    • Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: bedöma [18F]-FEPPA PET-avbildning
Försökspersonerna kommer att injiceras med upp till 5 mCi och inte överskrida 5,5 mCi (inte >10 % av 5 mCi-gränsen) av [18F]-FEPPA följt av seriell PET-bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet för avbildning kommer att vara hjärnans regionala distributionsvolymer uttryckta som ett förhållande mellan hjärnvävnad och plasma av radioliganden, [18F]-FEPPA.
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera