[18F] FEPPA 和 PET 成像作为神经系统疾病受试者炎症标志物的评估
2012年2月7日 更新者:Danna Jennings, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders
[18F] FEPPA 和 PET 作为神经系统疾病受试者炎症标志物的评估
最终,小胶质细胞激活标志物可用于阿尔茨海默病 (AD)、帕金森病 (PD) 或多发性硬化症 (MS) 的大规模定量脑成像试验,特别是研究该药物作为旨在减少治疗的客观生物标志物这些情况下的炎症变化。
这项工作的意义在于应用最先进的定量神经影像学工具在患有神经退行性疾病的个体中开发相关的生物标志物,目的是在大型临床影像学试验中有效地使用它。
研究概览
详细说明
像 [18F]-FEPPA 这样的显像剂作为神经退行性和神经炎症疾病中小胶质细胞激活的生物标志物的适应性需要人类验证研究。
扩展我们之前使用用于 AD 的 B 淀粉样蛋白配体(123I-IMPY、123I MNI-187)和用于 PD 的多巴胺转运蛋白配体(123I B-CIT、阿托烷)的工作,我们希望开发和表征 [18F]-FEPPA 作为一种与神经元损伤相关的小胶质细胞激活的潜在标志物,可能适用于多种神经退行性和炎症性疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Instiute for Neurodegenerative Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
将招募阿尔茨海默病患者进行这项研究。 在本研究中纳入 AD 受试者将满足以下标准:
- 参与者年满 50 岁。
- 获得书面知情同意书。
- 根据国家神经和交流障碍研究所和中风/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 标准,参与者对可能的阿尔茨海默病进行了临床诊断。
- 临床痴呆评定量表评分≤2。
- 改良 Hachinski 缺血量表评分≤ 4。
- 对于女性,在 [18F]-FEPPA 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验呈阴性。
排除标准:
由于以下原因,阿尔茨海默氏症受试者将被排除在外:
- 受试者有严重脑血管病史。
- 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病
- 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
- 怀孕
纳入标准:
在本研究中纳入 PD 受试者将满足以下标准:
- 参与者年满 30 岁。
- 获得书面知情同意书。
- 参与者有帕金森病的临床诊断(三种主要症状中的至少两种:静止性震颤、强直、运动迟缓)。
- Hoehn 和 Yahr ≤4。
- 对于女性,在 [18F]-FEPPA 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验呈阴性。
排除标准:
由于以下原因,帕金森氏症受试者将被排除在外:
- 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病
- 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
- 怀孕
纳入标准:
多发性硬化症受试者选择。 临床诊断为多发性硬化症 (MS) 的受试者将被招募参加这项研究。 在本研究中纳入 MS 受试者将满足以下标准:
- 参与者年满 18 岁。
- 获得书面知情同意书。
- 参与者具有多发性硬化症的临床诊断(根据 2005 年修订的麦当劳标准;Polman 等人,2005 年)。
- Kurtzke 扩展残疾状况量表 (EDSS) ≤ 7.5。
- 对于女性,在 [18F]-FEPPA 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验呈阴性。
排除标准:
由于以下原因,MS 受试者将被排除在参与之外:
- 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病
- 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:评估 [18F]-FEPPA PET 成像
|
受试者将注射高达 5 mCi 且不超过 5.5mCi(不超过 5 mCi 限制的 10%)的 [18F]-FEPPA,然后进行连续 PET 成像
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要成像结果测量将是大脑区域分布体积,表示为放射性配体[ 18 F]-FEPPA 的脑组织与血浆比率。
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月7日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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