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Bewertung der [18F] FEPPA- und PET-Bildgebung als Entzündungsmarker bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen

7. Februar 2012 aktualisiert von: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Bewertung von [18F] FEPPA und PET als Entzündungsmarker bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen

Letztendlich könnte ein Marker der Mikroglia-Aktivierung für groß angelegte quantitative Gehirnbildgebungsstudien bei Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit (PD) oder Multipler Sklerose (MS) verwendet werden, um den Wirkstoff speziell als objektiven Biomarker in Behandlungen zu untersuchen, die auf eine Reduzierung abzielen entzündliche Veränderungen in diesen Zuständen. Die Bedeutung dieser Arbeit liegt in der Anwendung modernster quantitativer Neuroimaging-Tools zur Entwicklung eines relevanten Biomarkers bei Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen mit der Absicht, diesen effizient in großen klinischen Bildgebungsstudien einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anpassung von bildgebenden Mitteln wie [18F]-FEPPA als Biomarker der Mikroglia-Aktivierung bei neurodegenerativen und neuroinflammatorischen Erkrankungen erfordert Validierungsstudien am Menschen. Aufbauend auf unserer bisherigen Arbeit mit B-Amyloid-Liganden (123I-IMPY, 123I MNI-187) für AD und Dopamin-Transporter-Liganden (123I B-CIT, Altropane) für PD möchten wir [18F]-FEPPA als einen entwickeln und charakterisieren potenzieller Marker für Mikroglia-Aktivierung in Verbindung mit neuronaler Schädigung, der bei mehreren neurodegenerativen und entzündlichen Erkrankungen anwendbar sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie werden Patienten mit Alzheimer-Krankheit rekrutiert. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von AD-Probanden in diese Studie erfüllt:

    • Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
    • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
    • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
    • Score der klinischen Demenz-Bewertungsskala ≤ 2.
    • Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von ≤ 4.
    • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]-FEPPA-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer-Probanden werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung.
    • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
    • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
    • Schwangerschaft

Einschlusskriterien:

  • Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von PD-Probanden in diese Studie erfüllt:

    • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
    • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
    • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (mindestens zwei der drei Kardinalsymptome: Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie).
    • Hoehn und Yahr ≤4.
    • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]-FEPPA-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson-Patienten werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
    • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
    • Schwangerschaft

Einschlusskriterien:

  • Themenauswahl für Multiple Sklerose. Probanden mit einer klinischen Diagnose von Multipler Sklerose (MS) werden für diese Studie rekrutiert. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von MS-Probanden in diese Studie erfüllt:

    • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
    • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
    • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose von Multipler Sklerose (gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2005; Polman, et al., 2005).
    • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5.
    • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]-FEPPA-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • MS-Fachpersonen werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:

    • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
    • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beurteilung der [18F]-FEPPA-PET-Bildgebung
Den Probanden werden bis zu 5 mCi und nicht mehr als 5,5 mCi (nicht > 10 % der 5 mCi-Grenze) [18F]-FEPPA injiziert, gefolgt von einer seriellen PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß der Bildgebung sind die regionalen Verteilungsvolumina des Gehirns, ausgedrückt als Verhältnis von Gehirngewebe zu Plasma des Radioliganden [18F]-FEPPA.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [18F]-FEPPA

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