- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00970333
Bewertung der [18F] FEPPA- und PET-Bildgebung als Entzündungsmarker bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Bewertung von [18F] FEPPA und PET als Entzündungsmarker bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Instiute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie werden Patienten mit Alzheimer-Krankheit rekrutiert. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von AD-Probanden in diese Studie erfüllt:
- Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Score der klinischen Demenz-Bewertungsskala ≤ 2.
- Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von ≤ 4.
- Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]-FEPPA-Injektion.
Ausschlusskriterien:
Alzheimer-Probanden werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung.
- Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
- Schwangerschaft
Einschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von PD-Probanden in diese Studie erfüllt:
- Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (mindestens zwei der drei Kardinalsymptome: Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie).
- Hoehn und Yahr ≤4.
- Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]-FEPPA-Injektion.
Ausschlusskriterien:
Parkinson-Patienten werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
- Schwangerschaft
Einschlusskriterien:
Themenauswahl für Multiple Sklerose. Probanden mit einer klinischen Diagnose von Multipler Sklerose (MS) werden für diese Studie rekrutiert. Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von MS-Probanden in diese Studie erfüllt:
- Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose von Multipler Sklerose (gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2005; Polman, et al., 2005).
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5.
- Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]-FEPPA-Injektion.
Ausschlusskriterien:
MS-Fachpersonen werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Beurteilung der [18F]-FEPPA-PET-Bildgebung
|
Den Probanden werden bis zu 5 mCi und nicht mehr als 5,5 mCi (nicht > 10 % der 5 mCi-Grenze) [18F]-FEPPA injiziert, gefolgt von einer seriellen PET-Bildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das primäre Ergebnismaß der Bildgebung sind die regionalen Verteilungsvolumina des Gehirns, ausgedrückt als Verhältnis von Gehirngewebe zu Plasma des Radioliganden [18F]-FEPPA.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Parkinson Krankheit
- Entzündung
- Alzheimer Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- FEPPA 001
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