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Evaluación de imágenes [18F] FEPPA y PET como marcador de inflamación en sujetos con afecciones neurológicas

7 de febrero de 2012 actualizado por: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluación de [18F] FEPPA y PET como marcador de inflamación en sujetos con afecciones neurológicas

En última instancia, se podría usar un marcador de activación microglial para ensayos de imágenes cerebrales cuantitativas a gran escala en la enfermedad de Alzheimer (EA), la enfermedad de Parkinson (EP) o la esclerosis múltiple (EM), específicamente para investigar el agente como un biomarcador objetivo en tratamientos destinados a reducir cambios inflamatorios en estas condiciones. La importancia de este trabajo radica en la aplicación de herramientas de neuroimagen cuantitativa de última generación para desarrollar un biomarcador relevante en personas con enfermedades neurodegenerativas con la intención de utilizarlo de manera eficiente en grandes ensayos clínicos de imagen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adaptación de agentes de imagen como [18F]-FEPPA como biomarcador de activación microglial en enfermedades neurodegenerativas y neuroinflamatorias requiere estudios de validación en humanos. Ampliando nuestro trabajo previo con ligandos de B-amiloide (123I-IMPY, 123I MNI-187) para AD y ligandos transportadores de dopamina (123I B-CIT, Altropane) para PD, deseamos desarrollar y caracterizar [18F]-FEPPA como un marcador potencial para la activación microglial en asociación con daño neuronal que puede ser aplicable a múltiples enfermedades neurodegenerativas e inflamatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con enfermedad de Alzheimer serán reclutados para este estudio. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con EA en este estudio:

    • El participante tiene 50 años o más.
    • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
    • Los participantes tienen un diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer basado en los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA).
    • Puntuación de la escala de calificación de demencia clínica ≤ 2.
    • Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
    • Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-FEPPA.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con Alzheimer quedarán excluidos de la participación por las siguientes razones:

    • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cerebrovascular importante.
    • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
    • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
    • El embarazo

Criterios de inclusión:

  • Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con EP en este estudio:

    • El participante tiene 30 años o más.
    • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
    • Los participantes tienen un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson (al menos dos de los tres síntomas cardinales: temblor en reposo, rigidez, bradicinesia).
    • Hoehn y Yahr ≤4.
    • Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-FEPPA.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con Parkinson quedarán excluidos de la participación por las siguientes razones:

    • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
    • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
    • El embarazo

Criterios de inclusión:

  • Selección de sujetos de esclerosis múltiple. Los sujetos que tengan un diagnóstico clínico de esclerosis múltiple (EM) serán reclutados para este estudio. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con EM en este estudio:

    • El participante tiene 18 años o más.
    • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
    • Los participantes tienen un diagnóstico clínico de esclerosis múltiple (según los Criterios de McDonald revisados ​​de 2005; Polman, et al., 2005).
    • Escala ampliada de estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS) ≤ 7,5.
    • Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-FEPPA.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos de EM quedarán excluidos de la participación por las siguientes razones:

    • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
    • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
    • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: evaluar imágenes PET con [18F]-FEPPA
A los sujetos se les inyectará hasta 5 mCi y que no superen los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5 mCi) de [18F]-FEPPA seguido de imágenes de PET en serie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado de imagen primaria será los volúmenes de distribución regional del cerebro expresados ​​como una proporción de tejido cerebral a plasma del radioligando, [18F]-FEPPA.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]-FEPPA

3
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