- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00970333
Evaluación de imágenes [18F] FEPPA y PET como marcador de inflamación en sujetos con afecciones neurológicas
Evaluación de [18F] FEPPA y PET como marcador de inflamación en sujetos con afecciones neurológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Instiute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con enfermedad de Alzheimer serán reclutados para este estudio. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con EA en este estudio:
- El participante tiene 50 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer basado en los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA).
- Puntuación de la escala de calificación de demencia clínica ≤ 2.
- Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
- Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-FEPPA.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con Alzheimer quedarán excluidos de la participación por las siguientes razones:
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cerebrovascular importante.
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- El embarazo
Criterios de inclusión:
Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con EP en este estudio:
- El participante tiene 30 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson (al menos dos de los tres síntomas cardinales: temblor en reposo, rigidez, bradicinesia).
- Hoehn y Yahr ≤4.
- Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-FEPPA.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con Parkinson quedarán excluidos de la participación por las siguientes razones:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- El embarazo
Criterios de inclusión:
Selección de sujetos de esclerosis múltiple. Los sujetos que tengan un diagnóstico clínico de esclerosis múltiple (EM) serán reclutados para este estudio. Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con EM en este estudio:
- El participante tiene 18 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de esclerosis múltiple (según los Criterios de McDonald revisados de 2005; Polman, et al., 2005).
- Escala ampliada de estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS) ≤ 7,5.
- Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-FEPPA.
Criterio de exclusión:
Los sujetos de EM quedarán excluidos de la participación por las siguientes razones:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: evaluar imágenes PET con [18F]-FEPPA
|
A los sujetos se les inyectará hasta 5 mCi y que no superen los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5 mCi) de [18F]-FEPPA seguido de imágenes de PET en serie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La medida de resultado de imagen primaria será los volúmenes de distribución regional del cerebro expresados como una proporción de tejido cerebral a plasma del radioligando, [18F]-FEPPA.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad de Parkinson
- Inflamación
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- FEPPA 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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