Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка [18F] FEPPA и ПЭТ-визуализации в качестве маркера воспаления у субъектов с неврологическими заболеваниями

7 февраля 2012 г. обновлено: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Оценка [18F] FEPPA и ПЭТ в качестве маркера воспаления у субъектов с неврологическими заболеваниями

В конечном итоге маркер активации микроглии может быть использован для крупномасштабных количественных исследований головного мозга при болезни Альцгеймера (БА), болезни Паркинсона (БП) или рассеянном склерозе (РС), в частности, для изучения агента в качестве объективного биомаркера в лечении, направленном на снижение воспалительные изменения при этих состояниях. Значение этой работы заключается в применении современных инструментов количественной нейровизуализации для разработки соответствующего биомаркера у лиц с нейродегенеративными заболеваниями с целью его эффективного использования в крупных клинических исследованиях визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адаптация агентов визуализации, таких как [18F]-FEPPA, в качестве биомаркера активации микроглии при нейродегенеративных и нейровоспалительных заболеваниях требует проверки на людях. Развивая нашу предыдущую работу с B-амилоидными лигандами (123I-IMPY, 123I MNI-187) для БА и лигандами переносчиков дофамина (123I B-CIT, Altropan) для БП, мы хотим разработать и охарактеризовать [18F]-FEPPA как потенциальный маркер активации микроглии в связи с повреждением нейронов, который может быть применим к множеству нейродегенеративных и воспалительных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для этого исследования будут набраны пациенты с болезнью Альцгеймера. Следующие критерии будут соблюдены для включения субъектов AD в это исследование:

    • Участнику 50 лет и старше.
    • Получено письменное информированное согласие.
    • У участников есть клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера, основанный на критериях Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта / Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных расстройств (NINCDS / ADRDA).
    • Оценка клинической шкалы оценки деменции ≤ 2.
    • Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского ≤ 4.
    • Для женщин, недетородный потенциал или отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]-FEPPA.

Критерий исключения:

  • Субъекты с болезнью Альцгеймера будут исключены из участия по следующим причинам:

    • Субъект имеет в анамнезе серьезное цереброваскулярное заболевание.
    • Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
    • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
    • Беременность

Критерии включения:

  • Следующие критерии будут соблюдены для включения субъектов ПД в это исследование:

    • Участнику 30 лет и старше.
    • Получено письменное информированное согласие.
    • У участников есть клинический диагноз болезни Паркинсона (как минимум два из трех основных симптомов: тремор покоя, ригидность, брадикинезия).
    • Хен и Яр ≤4.
    • Для женщин, недетородный потенциал или отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]-FEPPA.

Критерий исключения:

  • Субъекты с болезнью Паркинсона будут исключены из участия по следующим причинам:

    • Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
    • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
    • Беременность

Критерии включения:

  • Выбор субъекта рассеянного склероза. Для этого исследования будут набраны субъекты с клиническим диагнозом рассеянного склероза (РС). Следующие критерии будут соблюдены для включения субъектов РС в это исследование:

    • Участнику 18 лет и старше.
    • Получено письменное информированное согласие.
    • У участников установлен клинический диагноз рассеянного склероза (в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2005 г.; Polman, et al., 2005).
    • Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке (EDSS) ≤ 7,5.
    • Для женщин, недетородный потенциал или отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]-FEPPA.

Критерий исключения:

  • Субъекты РС будут исключены из участия по следующим причинам:

    • Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
    • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
    • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оценить [18F]-FEPPA ПЭТ-визуализацию
Лекарство: [18F]-ФЕППА
Субъектам будет введено до 5 мКи и не более 5,5 мКи (не> 10% от предела 5 мКи) [18F]-FEPPA с последующей серийной ПЭТ-визуализацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата визуализации будут объемы регионального распределения в мозге, выраженные как отношение ткани головного мозга к плазме радиолиганда, [18F]-FEPPA.
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Neurodegenerative Disorders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEPPA 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться