網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫の治療におけるベバシズマブ硝子体内注射の安全性と有効性 (EBOVER)
2014年3月18日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫の治療のためのベバシズマブ硝子体内注射の安全性と有効性の研究
網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫に対する効果的な治療法の欠如、および網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫患者におけるグリッドレーザー治療に対する反応不良、ならびに患者における病理の高い発生率および大きな機能喪失それに苦しむことは新しい治療アプローチの探求を動機づけました。
最近では、硝子体内ベバシズマブは、最初の治療として、または短いシリーズで良好な機能的結果を伴うグリッドレーザー治療の失敗後に、この病状を持つ患者の小さなシリーズで臨床診療でテストされています。
ただし、公開されたシリーズの予備結果は良好ですが、再治療に関する情報は入手できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン、08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Virgen de Valme
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
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Murcia
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Espinardo、Murcia、スペイン、30100
- Hospital General Reina Sofía
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者 18歳以上の男女
- -網膜静脈閉塞症に続発する中心窩黄斑浮腫は、少なくとも250ミクロンの中心下フィールドの厚さで、フルオレセイン血管造影および光コヒーレンストモグラフィーによって確認されます
- 治験責任医師の判断により黄斑浮腫が原因で、進化の最後の6か月以内に視力低下が最も矯正された患者。
- ETDRS によってテストされた最高矯正視力は、研究眼で 20/40 および 20/400 以内です。
- 署名済みのインフォームド コンセント。
- 署名されたデータ保護同意書。
- -研究全体で医学的に認められた避妊法を使用することを約束しなければならない、出産の可能性のある女性のための研究に入る前の陰性妊娠検査。
- 少なくとも250ミクロンの厚さの眼コヒーレンストモグラフィーによって評価された黄斑中心下野。
- 眼底探査を妨げる可能性のある目の混濁は存在しません。 適切な目の拡張を妨げる可能性のある状態はありません。
- フルオレセインに対する既知のアレルギーはありません。
- 両方の目に病状がある場合でも、患者ごとに 1 つの目のみが研究に含まれます。
除外基準:
- 糖尿病網膜症、高血圧、中心窩傍毛細血管拡張症などの他の状態に続発する黄斑浮腫...
- -光凝固、硝子体切除術、トリアムシノロン、放射状視神経切開術などの黄斑浮腫の以前の治療...研究眼。
- VEGFの増加/高レベルに関連している可能性のある眼疾患（加齢黄斑変性症、糖尿病網膜症、ブドウ膜炎など）
- VEGFの増加/高レベルに関連している可能性のある全身疾患（例： 腫瘍）。
- -脳血管エピソード（脳卒中）、発作、狭心症または心筋梗塞の病歴 研究を含める前の3か月以内。
- 妊娠中または授乳中。
- -ベバシズマブ、彼の賦形剤、または関連する分子に知られている、または疑われる過敏症。
- 治療に抵抗性のコントロールされていない高血圧。
- -過去3か月以内の他の試験または研究への参加（ミネラルおよびビタミンは除外）、または過去3か月以内の非研究眼における抗VEGFによる治療。
- 眼球コヒーレンストモグラフィーによって評価された牽引性黄斑症および/または網膜上膜。
- 正しい眼底検査および眼底検査/写真を許可しないメディアの不透明度。
- -過去6か月以内の白内障手術/ヤグ嚢切開術。
- ろ過手術。
- -ウイルス感染、炎症性病理学、漿液性中心脈絡膜症、網膜剥離、または視力に影響を与える可能性のあるその他の病気などの眼疾患の以前の病歴。
- 中心窩萎縮、重度の色素沈着変化、中心窩下出血の存在、コンフルエントな中心窩下硬性滲出液、または黄斑浮腫の機能回復に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 2/10 を超える追加の視力低下の原因となる可能性のある白内障。
- 医学的に制御されていない眼圧が 25 mm Hg を超えている。
- 結膜炎、眼瞼炎、眼痛などのように、包含時にアクティブな外部の眼の病気...
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中央 RVO - 黄斑浮腫 - アバスチン
-網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫の患者 最初の3か月間、月に1回のアバスチンの硝子体内注射で治療されます。
再治療はプロトコルに従って行われます。
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最初の 3 か月間は、1 か月あたり 1.25 mg のアバスチン（ベバシズマブ）の硝子体内注射。
プロトコルごとに定義されているように、視力または黄斑浮腫の厚さが悪化した場合は、再治療が必要になります
他の名前：
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偽コンパレータ：セントラル RVO - 黄斑浮腫 - シャム
-偽手術が行われる網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫の患者。
針を使わない注射。
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針のない注射器による硝子体内注射シミュレーション。
手順の残りの部分は、硝子体内注射を行う場合と同じです (抗生物質による予防、局所麻酔など)。
他の名前：
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実験的：Branch RVO - 黄斑浮腫 - Avastin
-最初の3か月間、毎月1回のアバスチンの硝子体内注射で治療されるBRANCH Retinal Vein Occlusionに続発する黄斑浮腫の患者。
再治療はプロトコルに従って行われます。
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最初の 3 か月間は、1 か月あたり 1.25 mg のアバスチン（ベバシズマブ）の硝子体内注射。
プロトコルごとに定義されているように、視力または黄斑浮腫の厚さが悪化した場合は、再治療が必要になります
他の名前：
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偽コンパレータ：Branch RVO - 黄斑浮腫 - シャム
-偽手術が行われるBRANCH Retinal Vein Occlusionに続発する黄斑浮腫の患者。
針を使わない注射。
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針のない注射器による硝子体内注射シミュレーション。
手順の残りの部分は、硝子体内注射を行う場合と同じです (抗生物質による予防、局所麻酔など)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糖尿病網膜症の早期治療研究 (ETDRS) に記載されているように評価された最高の矯正視力
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼コヒーレンストモグラフィーによって評価された黄斑中心下領域の厚さ
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：María Isabel López Gálvez, MD, PhD、IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月18日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。