Innocuité et efficacité des injections intravitréennes de bevacizumab dans le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine rétinienne (EBOVER)
18 mars 2014 mis à jour par: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Étude de l'innocuité et de l'efficacité des injections intravitréennes de bevacizumab pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire aux occlusions veineuses rétiniennes
Absence de traitement efficace de l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la veine centrale de la rétine et mauvaise réponse au traitement au laser à grille chez les patients atteints d'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne, ainsi que l'incidence élevée de la pathologie et la grande perte fonctionnelle chez les patients qui en souffrent a motivé la recherche de nouvelles approches thérapeutiques.
Ces derniers temps, le bevacizumab intravitréen a été testé en pratique clinique sur de petites séries de patients atteints de cette pathologie, que ce soit en premier traitement ou après échec d'un traitement au laser grille avec de bons résultats fonctionnels sur de courtes séries.
Cependant, aucune information sur le retraitement n'est disponible, bien que les résultats préliminaires des séries publiées soient bons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espagne, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espagne, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espagne, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Espagne, 30100
- Hospital General Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Œdème maculaire fovéal secondaire à une occlusion veineuse rétinienne confirmé par angiographie à la fluorescéine et tomographie par cohérence optique, avec une épaisseur de champ sous-central d'au moins 250 microns
- - Patients présentant la meilleure perte d'acuité visuelle corrigée au cours des 6 derniers mois d'évolution, causée par l'œdème maculaire, comme indiqué par le jugement de l'investigateur.
- Meilleure acuité visuelle corrigée testée par ETDRS entre 20/40 et 20/400 dans l'œil de l'étude.
- Consentement éclairé signé.
- Consentement signé à la protection des données.
- Test de grossesse négatif avant d'entrer dans l'étude pour les femmes en âge de procréer, qui doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant toute la durée de l'étude.
- Champ maculaire sous-central évalué par tomographie par cohérence oculaire d'au moins 250 microns d'épaisseur.
- Absence d'opacités oculaires pouvant empêcher l'exploration du fond d'œil. Aucune condition pouvant empêcher une dilatation correcte de l'œil.
- Aucune allergie connue à la fluorescéine.
- Seul un œil par patient sera inclus dans l'étude, même si les deux yeux ont la pathologie.
Critère d'exclusion:
- Œdème maculaire secondaire à toute autre affection telle que : rétinopathie diabétique, hypertension, télangiectasie juxtafovéale, ...
- Tout traitement antérieur de l'œdème maculaire tel que photocoagulation, vitrectomie, triamcinolone, neurotomie optique radiale, ... dans l'œil étudié.
- Toute maladie oculaire pouvant être associée à des niveaux élevés de VEGF (dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathie diabétique, uvéite, ...)
- Les maladies systémiques peuvent être associées à des niveaux élevés/élevés de VEGF (par ex. tumeurs).
- Antécédents médicaux d'épisodes vasculaires cérébraux (AVC), d'ictus, d'angor pectoris ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au bevacizumab, à ses excipients ou à toute molécule apparentée.
- Hypertension artérielle non contrôlée réfractaire au traitement médical.
- Participation à tout autre essai ou étude au cours des 3 derniers mois (minéraux et vitamines exclus) ou traitement par anti-VEGF dans l'œil non étudié au cours des 3 derniers mois.
- Maculopathie tractionnelle et/ou membrane épirétinienne évaluée par tomographie en cohérence oculaire.
- Opacités des médias qui ne permettent pas une exploration correcte des yeux et un examen/des photographies du fond d'œil.
- Chirurgie de la cataracte / capsulotomie Yag au cours des 6 derniers mois.
- Chirurgie filtrante.
- Antécédents médicaux de maladies oculaires telles que : infections virales, pathologie inflammatoire, choroïdopathie centrale séreuse, décollement de la rétine ou toute autre maladie pouvant avoir une influence sur l'acuité visuelle.
- Présence d'atrophie fovéale, de modifications pigmentaires sévères, d'hémorragies sous-fovéales denses, d'exsudats durs sous-fovéaux confluents ou de toute autre condition pouvant influencer la récupération fonctionnelle de l'œdème maculaire.
- Cataracte pouvant être responsable d'une perte d'acuité visuelle supplémentaire de plus de 2/10.
- Pression intraoculaire médicalement non contrôlée supérieure à 25 mm Hg.
- Maladies oculaires externes actives à l'inclusion telles que : conjonctivite, blépharite, ulcère oculaire, ...
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OVR central - Œdème maculaire - Avastin
Patients présentant un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne CENTRALE qui seront traités par injection intravitréenne d'avastin une fois par mois pendant les 3 premiers mois.
Les retraitements seront donnés selon le protocole.
|
Injection intravitréenne de 1,25 mg d'Avastin (Bevacizumab) par mois, pendant les 3 premiers mois.
Des retraitements seront nécessaires si l'acuité visuelle ou l'épaisseur de l'œdème maculaire s'aggrave comme défini par le protocole
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: OVR central - Œdème maculaire - Sham
Patients présentant un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne CENTRALE qui subira une procédure fictive.
Injection sans aiguille.
|
Simulation d'injection intravitréenne avec une seringue sans aiguille.
La suite de la procédure reste la même que si une injection intravitréenne devait être réalisée (antibioprophylaxie, anesthésie locale, ...).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Branche OVR - Œdème maculaire - Avastin
Patients présentant un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne BRANCH qui seront traités par injection intravitréenne d'avastin une fois par mois pendant les 3 premiers mois.
Les retraitements seront donnés selon le protocole.
|
Injection intravitréenne de 1,25 mg d'Avastin (Bevacizumab) par mois, pendant les 3 premiers mois.
Des retraitements seront nécessaires si l'acuité visuelle ou l'épaisseur de l'œdème maculaire s'aggrave comme défini par le protocole
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Branche OVR - Œdème maculaire - Sham
Patients présentant un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne BRANCH qui subira une procédure fictive.
Injection sans aiguille.
|
Simulation d'injection intravitréenne avec une seringue sans aiguille.
La suite de la procédure reste la même que si une injection intravitréenne devait être réalisée (antibioprophylaxie, anesthésie locale, ...).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée évaluée comme décrit dans l'étude ETDRS (Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Épaisseur du champ sous-central maculaire évaluée par tomographie par cohérence oculaire
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Isabel López Gálvez, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2009
Première publication (Estimation)
3 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- IOBA-03-2008
- EUDRA -CT 2008-005789-30
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .