Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intravitreálních injekcí bevacizumabu v léčbě makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly (EBOVER)

18. března 2014 aktualizováno: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Studie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabových intravitreálních injekcí pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly

Nedostatek účinné léčby makulárního edému sekundárního k okluzi centrální retinální žíly a špatná odpověď na léčbu mřížkovým laserem u pacientů s makulárním edémem sekundárním k okluzi větvené retinální žíly, spolu s vysokým výskytem patologie a velkou funkční ztrátou u pacientů kteří jí trpí, motivovalo k hledání nových terapeutických přístupů.

V poslední době byl intravitreální bevacizumab testován v klinické praxi na malých sériích pacientů s touto patologií, ať už jako první léčba nebo po selhání léčby mřížkovým laserem s dobrými funkčními výsledky v krátkých sériích.

Nejsou však k dispozici žádné informace o přeléčení, ačkoli předběžné výsledky z publikovaných sérií jsou dobré.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03015
        • Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Hospital de la Vall d´Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Španělsko, 30100
        • Hospital General Reina Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient muž nebo žena starší 18 let
  • Foveální makulární edém sekundární k okluzi retinální žíly potvrzený fluorescenční angiografií a optickou koherentní tomografií, s tloušťkou subcentrálního pole alespoň 250 mikronů
  • Pacienti s nejlépe korigovanou ztrátou zrakové ostrosti během posledních 6 měsíců evoluce, způsobenou makulárním edémem, jak uvádí posudek zkoušejícího.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost testovaná pomocí ETDRS v rozmezí 20/40 a 20/400 ve zkoumaném oku.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Podepsaný souhlas s ochranou dat.
  • Negativní těhotenský test před vstupem do studie pro ženy v plodném věku, které se musí zavázat, že budou po celou dobu studie používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
  • Makulární Subcentrální pole hodnocené oční koherentní tomografií o tloušťce alespoň 250 mikronů.
  • Žádná přítomnost očních zákalů, které by mohly bránit prozkoumání fundu. Žádný stav, který by bránil správné dilataci oka.
  • Žádná známá alergie na fluorescein.
  • Do studie bude zahrnuto pouze oko na pacienta, i když obě oči mají patologii.

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém sekundární k jakémukoli jinému stavu, jako je: diabetes retinopatie, hypertenze, juxtafoveální telangiektázie, ...
  • Jakákoli předchozí léčba makulárního edému, jako je fotokoagulace, vitrektomie, triamcinolon, radiální optická neurotomie, ... ve studovaném oku.
  • Jakékoli oční onemocnění, které může být spojeno se zvýšenými/vysokými hladinami VEGF (věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, uveitida, ...)
  • Systémová onemocnění, která mohou být spojena se zvýšenými/vysokými hladinami VEGF (např. nádory).
  • Anamnéza mozkových cévních příhod (mrtvice), iktus, angor pectoris nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na bevacizumab, jeho pomocné látky nebo jakoukoli příbuznou molekulu.
  • Nekontrolovaná hypertenze refrakterní na léčbu.
  • Účast v jakékoli jiné studii nebo studii během posledních 3 měsíců (minerály a vitamíny s výjimkou) nebo léčba anti-VEGF v nestudovaném oku během předchozích 3 měsíců.
  • Trakční makulopatie a/nebo epiretinální membrána hodnocená oční koherentní tomografií.
  • Opacity médií, které neumožňují správné prozkoumání očí a vyšetření/fotografování očního pozadí.
  • Operace katarakty / Yag kapsulotomie během předchozích 6 měsíců.
  • Filtrační chirurgie.
  • Předchozí anamnéza očních onemocnění, jako jsou: virové infekce, zánětlivá patologie, serózní centrální choroidopatie, odchlípení sítnice nebo jakékoli jiné onemocnění, které může mít vliv na zrakovou ostrost.
  • Přítomnost foveální atrofie, závažné pigmentové změny, husté subfoveální krvácení, konfluentní subfoveální tvrdé exsudáty nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit funkční zotavení makulárního edému.
  • Katarakta, která může být zodpovědná za další ztrátu zrakové ostrosti o více než 2/10.
  • Lékařsky nekontrolovaný nitrooční tlak vyšší než 25 mm Hg.
  • Vnější oční onemocnění aktivní při zařazení jako: konjunktivitida, blefaritida, oční vředy, ...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Centrální RVO - Makulární edém - Avastin
Pacienti se sekundárním makulárním edémem po okluzi CENTRÁLNÍ retinální žíly, kteří budou léčeni intravitreální injekcí avastinu jednou měsíčně během prvních 3 měsíců. Opakované ošetření bude provedeno podle protokolu.
Lék: Avastin Intravitreální injekce
Intravitreální injekce 1,25 mg Avastinu (Bevacizumab) za měsíc během prvních 3 měsíců. Pokud se zraková ostrost nebo tloušťka makulárního edému zhorší, jak je definováno v protokolu, bude nutné opakované ošetření
Ostatní jména:
  • Avastin
Falešný srovnávač: Centrální RVO - Makulární edém - Sham
Pacienti se sekundárním makulárním edémem po okluzi CENTRÁLNÍ retinální žíly, u kterých bude proveden falešný zákrok. Injekce bez jehly.
Lék: Falešná intravitreální injekce Avastinu
Simulace intravitreální injekce injekční stříkačkou bez jehly. Zbytek postupu zůstává stejný, jako kdyby se měla provést intravitreální injekce (antibiotická profylaxe, lokální anestezie, ...).
Ostatní jména:
  • Falešný
Experimentální: Obor RVO - Makulární edém - Avastin
Pacienti se sekundárním makulárním edémem po okluzi retinální žíly BRANCH, kteří budou léčeni intravitreální injekcí avastinu jednou měsíčně během prvních 3 měsíců. Opakované ošetření bude provedeno podle protokolu.
Lék: Avastin Intravitreální injekce
Intravitreální injekce 1,25 mg Avastinu (Bevacizumab) za měsíc během prvních 3 měsíců. Pokud se zraková ostrost nebo tloušťka makulárního edému zhorší, jak je definováno v protokolu, bude nutné opakované ošetření
Ostatní jména:
  • Avastin
Falešný srovnávač: Větev RVO - Makulární edém - Sham
Pacienti se sekundárním makulárním edémem po okluzi retinální žíly BRANCH, u kterých bude proveden falešný zákrok. Injekce bez jehly.
Lék: Falešná intravitreální injekce Avastinu
Simulace intravitreální injekce injekční stříkačkou bez jehly. Zbytek postupu zůstává stejný, jako kdyby se měla provést intravitreální injekce (antibiotická profylaxe, lokální anestezie, ...).
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená podle popisu ve studii Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka makulárního subcentrálního pole hodnocená oční koherentní tomografií
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Isabel López Gálvez, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOBA-03-2008
  • EUDRA -CT 2008-005789-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Avastin Intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit