Veiligheid en effectiviteit van intravitreale injecties met Bevacizumab bij de behandeling van maculair oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (EBOVER)
18 maart 2014 bijgewerkt door: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Studie van de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale injecties met Bevacizumab voor de behandeling van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusies
Gebrek aan een effectieve behandeling van macula-oedeem secundair aan occlusie van de centrale retinale ader en de slechte respons op laserbehandeling bij patiënten met maculair oedeem secundair aan occlusie van de retinale vene, samen met de hoge incidentie van de pathologie en het grote functionele verlies bij de patiënten die er last van hebben, heeft de zoektocht naar nieuwe therapeutische benaderingen gemotiveerd.
In de afgelopen tijd is intravitreale bevacizumab in de klinische praktijk getest in kleine series patiënten met deze pathologie, hetzij als eerste behandeling of na het mislukken van gridlaserbehandeling met goede functionele resultaten in korte series.
Er is echter geen herbehandelingsinformatie beschikbaar, hoewel voorlopige resultaten van gepubliceerde series goed zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje, 28010
- Hospital Clínico San Carlos
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Spanje, 30100
- Hospital General Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt man of vrouw 18 jaar of ouder
- Foveaal macula-oedeem secundair aan retinale aderocclusie bevestigd door fluoresceïne-angiografie en optische coherentietomografie, met een subcentrale velddikte van ten minste 250 micron
- Patiënten met het best gecorrigeerde verlies van gezichtsscherpte in de laatste 6 maanden van evolutie, veroorzaakt door macula-oedeem, zoals vastgesteld door het oordeel van de onderzoeker.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte getest door ETDRS binnen 20/40 en 20/400 in het onderzoeksoog.
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
- Ondertekende toestemming voor gegevensbescherming.
- Negatieve zwangerschapstest voor deelname aan het onderzoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden, die zich ertoe moeten verbinden om gedurende het hele onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken.
- Macula Subcentraal veld beoordeeld door oculaire coherentietomografie van ten minste 250 micron dik.
- Geen aanwezigheid van oogtroebelingen die fundusonderzoek kunnen voorkomen. Geen aandoening die correcte oogverwijding kan voorkomen.
- Geen bekende allergie voor fluoresceïne.
- Er wordt slechts één oog per patiënt in het onderzoek opgenomen, zelfs als beide ogen de pathologie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Macula-oedeem secundair aan een andere aandoening zoals: diabetes retinopathie, hypertensie, juxtafoveale teleangiëctasie, ...
- Elke eerdere behandeling voor macula-oedeem zoals fotocoagulatie, vitrectomie, triamcinolon, radiale optische neurotomie, ... in het onderzoeksoog.
- Elke oogziekte die in verband kan worden gebracht met verhoogde/hoge niveaus van VEGF (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetesretinopathie, uveïtis, ...)
- Systemische ziekten die kunnen worden geassocieerd met verhoogde/hoge niveaus van VEGF (bijv. tumoren).
- Medische voorgeschiedenis van hersenvasculaire episodes (beroerte), ictus, angor pectoris of myocardinfarct binnen 3 maanden vóór opname in de studie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Overgevoeligheid bekend of vermoed voor Bevacizumab, zijn hulpstoffen of een verwant molecuul.
- Ongecontroleerde hypertensie ongevoelig voor medische behandeling.
- Deelname aan een andere studie of studie in de afgelopen 3 maanden (exclusief mineralen en vitamines) of behandeling met anti-VEGF in het niet-onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden.
- Tractionele maculopathie en/of epiretinaal membraan beoordeeld met oculaire coherentietomografie.
- Media-opaciteiten die correcte oogonderzoek en fundusonderzoek/foto's niet mogelijk maken.
- Cataractoperatie / Yag-capsulotomie in de afgelopen 6 maanden.
- Filtratie chirurgie.
- Eerdere medische voorgeschiedenis van oogziekten zoals: virale infecties, inflammatoire pathologie, sereuze centrale choroidopathie, netvliesloslating of enige andere ziekte die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden.
- Aanwezigheid van foveale atrofie, ernstige pigmentveranderingen, dichte subfoveale bloedingen, samenvloeiende subfoveale harde exsudaten of enige andere aandoening die het functionele herstel van het macula-oedeem kan beïnvloeden.
- Cataract dat verantwoordelijk kan zijn voor extra verlies van gezichtsscherpte van meer dan 2/10.
- Medisch ongecontroleerde intraoculaire druk hoger dan 25 mm Hg.
- Uitwendige oogziekten actief bij opname zoals: conjunctivitis, blefaritis, oogpijn, ...
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Centrale RVO - Macula-oedeem - Avastin
Patiënten met macula-oedeem secundair aan CENTRALE retinale aderocclusie die gedurende de eerste 3 maanden eenmaal per maand zullen worden behandeld met intravitreale injectie van avastin.
Herbehandelingen worden gegeven volgens het protocol.
|
Intravitreale injectie van 1,25 mg Avastin (Bevacizumab) per maand, gedurende de eerste 3 maanden.
Herbehandelingen zijn nodig als de gezichtsscherpte of de dikte van het macula-oedeem verslechteren, zoals gedefinieerd in het protocol
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Centrale RVO - Macula-oedeem - Sham
Patiënten met macula-oedeem secundair aan CENTRALE retinale veneuze occlusie waarbij een schijnprocedure wordt uitgevoerd.
Injectie zonder naald.
|
Simulatie van intravitreale injectie met een injectiespuit zonder naald.
De rest van de procedure blijft hetzelfde als wanneer intravitreale injectie zou worden uitgevoerd (antibioticaprofylaxe, lokale anesthesie, ...).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tak RVO - Macula-oedeem - Avastin
Patiënten met Macula-oedeem secundair aan BRANCH Retinal Vein Occlusion die gedurende de eerste 3 maanden eenmaal per maand zullen worden behandeld met intravitreale injectie van avastin.
Herbehandelingen worden gegeven volgens het protocol.
|
Intravitreale injectie van 1,25 mg Avastin (Bevacizumab) per maand, gedurende de eerste 3 maanden.
Herbehandelingen zijn nodig als de gezichtsscherpte of de dikte van het macula-oedeem verslechteren, zoals gedefinieerd in het protocol
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Tak RVO - Macula-oedeem - Sham
Patiënten met Macula-oedeem secundair aan BRANCH Retinale Vein Occlusie die een schijnprocedure zullen ondergaan.
Injectie zonder naald.
|
Simulatie van intravitreale injectie met een injectiespuit zonder naald.
De rest van de procedure blijft hetzelfde als wanneer intravitreale injectie zou worden uitgevoerd (antibioticaprofylaxe, lokale anesthesie, ...).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte beoordeeld zoals beschreven in de Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study (ETDRS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maculaire subcentrale velddikte beoordeeld door oculaire coherentietomografie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Isabel López Gálvez, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- IOBA-03-2008
- EUDRA -CT 2008-005789-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .