A bevacizumab intravitrealis injekciók biztonságossága és hatékonysága a retina véna elzáródása utáni makulaödéma kezelésében (EBOVER)

Bevételi kritériumok:

• A beteg 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
• Fluoreszcein angiográfiával és optikai koherencia-tomográfiával igazolt, retina véna elzáródása miatt kialakuló fovealis makulaödéma, legalább 250 mikron szubcentrális térvastagsággal
• Azok a betegek, akiknél a legjobban korrigált látásélesség-csökkenés az evolúció utolsó 6 hónapjában a makula ödéma által okozott, a vizsgáló ítélete szerint.
• Az ETDRS által tesztelt legjobb korrigált látásélesség 20/40 és 20/400 között a vizsgált szemen.
• Aláírt Tájékozott hozzájárulás.
• Aláírt adatvédelmi hozzájárulás.
• Negatív terhességi teszt a vizsgálatba való belépés előtt fogamzóképes nők esetében, akiknek vállalniuk kell, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt.
• Makula Szubcentrális mező, amelyet szem koherencia-tomográfiával értékeltek legalább 250 mikron vastagságban.
• Nincs olyan homályos szem, amely megakadályozhatja a szemfenék feltárását. Nincs olyan állapot, amely megakadályozná a megfelelő szemtágulást.
• Nem ismert allergia a fluoreszceinre.
• Betegenként csak egy szem vesz részt a vizsgálatban, még akkor is, ha mindkét szem rendelkezik a patológiával.

Kizárási kritériumok:

• Másodlagos makulaödéma bármely más állapothoz, például: diabéteszes retinopátia, magas vérnyomás, Juxtafovealis telangiectasia, ...
• A makulaödéma bármely korábbi kezelése, például fotokoaguláció, vitrectomia, triamcinolon, radiális optikai neurotómia, ... a vizsgált szemen.
• Bármilyen szembetegség összefüggésbe hozható a VEGF megnövekedett/magas szintjével (életkorral összefüggő makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, uveitis stb.)
• A szisztémás megbetegedések összefüggésbe hozhatók a VEGF emelkedett/magas szintjével (pl. daganatok).
• Agyi vaszkuláris epizódok (stroke), ictus, angor pectoris vagy miokardiális infarktus kórtörténete a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
• Terhesség vagy szoptatás.
• A bevacizumabbal, segédanyagaival vagy bármely rokon molekulával szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
• Kontrollálatlan magas vérnyomás, amely ellenáll az orvosi kezelésnek.
• Részvétel bármilyen más vizsgálatban vagy vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban (ásványi anyagok és vitaminok nélkül), vagy anti-VEGF kezelés a nem vizsgált szemen az előző 3 hónapban.
• Trakciós makulopátia és/vagy epiretinális membrán szemkoherencia tomográfiával értékelve.
• A média átlátszatlansága, amely nem teszi lehetővé a helyes szemfeltárást és a szemfenék vizsgálatát/fényképezését.
• Szürkehályog műtét / Yag capsulotomia az elmúlt 6 hónapban.
• Szűrési műtét.
• Korábbi szembetegségek, például: vírusfertőzések, gyulladásos patológia, serosus központi choroidopathia, retinaleválás vagy bármely más olyan betegség, amely befolyásolhatja a látásélességet.
• Fovealis atrófia, súlyos pigmentelváltozások, sűrű subfovealis vérzések, összefolyó subfovealis kemény váladékok vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a makulaödéma funkcionális helyreállítását.
• Szürkehályog, amely több mint 2/10-es további látásélesség-csökkenésért felelős.
• Orvosilag nem kontrollált intraokuláris nyomás magasabb, mint 25 Hgmm.
• A felvételkor aktív külső szembetegségek: kötőhártya-gyulladás, blepharitis, szemfájdalom, ...