Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Bevacizumab intravitreale injektioner til behandling af makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion (EBOVER)

18. marts 2014 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​Bevacizumab intravitreale injektioner til behandling af makulært ødem sekundært til retinale veneokklusioner

Mangel på en effektiv behandling for makulaødem sekundært til central retinal veneokklusion og den dårlige respons på grid laserbehandling hos patienter med makulaødem sekundært til grenretinal veneokklusion, sammen med den høje forekomst af patologien og det store funktionstab hos patienterne som lider af det, har motiveret søgen efter nye terapeutiske tilgange.

I nyere tid er intravitreal bevacizumab blevet testet i klinisk praksis i små serier af patienter med denne patologi, hvad enten det er som første behandling eller efter svigt af grid laserbehandling med gode funktionelle resultater i korte serier.

Der er dog ingen oplysninger om genbehandling, selvom de foreløbige resultater fra publicerede serier er gode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03015
        • Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Hospital de la Vall d´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Spanien, 30100
        • Hospital General Reina Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mand eller kvinde 18 år eller derover
  • Fovealt makulaødem sekundært til retinal veneokklusion bekræftet af fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografi, med en subcentral felttykkelse på mindst 250 mikron
  • Patienter med bedst korrigeret synsstyrketab inden for de sidste 6 måneders udvikling, forårsaget af makulaødem som angivet af investigators vurdering.
  • Bedst korrigeret synsstyrke testet af ETDRS inden for 20/40 og 20/400 i undersøgelsesøjet.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Underskrevet samtykke til databeskyttelse.
  • Negativ graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen for fødedygtige potentielle kvinder, som skal forpligte sig til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode for hele undersøgelsen.
  • Makulært subcentralt felt vurderet ved okulær kohærenstomografi på mindst 250 mikron tyk.
  • Ingen tilstedeværelse af øjenopacitet, der kan forhindre fundus-udforskning. Ingen tilstand, der kan forhindre korrekt øjenudvidelse.
  • Ingen kendt allergi over for fluorescein.
  • Kun et øje pr. patient vil blive inkluderet i undersøgelsen, selvom begge øjne har patologien.

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem sekundært til enhver anden tilstand såsom: diabetes retinopati, hypertension, Juxtafoveal telangiectasia, ...
  • Enhver tidligere behandling for makulaødem såsom fotokoagulation, vitrektomi, triamcinolon, radial optisk neurotomi, ... i undersøgelsesøjet.
  • Enhver øjensygdom kan være forbundet med øgede/høje niveauer af VEGF (aldersrelateret makuladegeneration, diabetes retinopati, uveitis, ...)
  • Systemiske sygdomme, der kan være forbundet med forhøjede/høje niveauer af VEGF (f. tumorer).
  • Sygehistorie med hjernevaskulære episoder (slagtilfælde), ictus, angor pectoris eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Graviditet eller amning.
  • Overfølsomhed kendt eller mistænkt for Bevacizumab, dets hjælpestoffer eller ethvert beslægtet molekyle.
  • Ukontrolleret hypertension, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse eller undersøgelse inden for de sidste 3 måneder (mineraler og vitaminer udelukket) eller behandling med anti-VEGF i det ikke-undersøgelsesmæssige øje inden for de foregående 3 måneder.
  • Tractionel makulopati og/eller epiretinal membran vurderet ved Ocular Coherence Tomography.
  • Medieopaciteter, der ikke tillader korrekt øjenundersøgelse og fundusundersøgelse/fotografier.
  • Kataraktoperation/Yag-kapsulotomi inden for de seneste 6 måneder.
  • Filtreringskirurgi.
  • Tidligere sygehistorie med øjensygdomme som: virale infektioner, inflammatorisk patologi, serøs central choroidopati, nethindeløsning eller enhver anden sygdom, der kan have indflydelse på synsstyrken.
  • Tilstedeværelse af foveal atrofi, alvorlige pigmentforandringer, tætte subfoveale blødninger, konfluente subfoveale hårde ekssudater eller enhver anden tilstand, der kan påvirke funktionel genopretning af makulaødem.
  • Grå stær, der kan være ansvarlig for yderligere synsstyrketab på mere end 2/10.
  • Medicinsk ukontrolleret intraokulært tryk højere end 25 mm Hg.
  • Eksterne øjensygdomme aktive ved inklusion som: konjunktivitis, blepharitis, øjensår, ...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Central RVO - Makulaødem - Avastin
Patienter med makulært ødem sekundært til CENTRAL retinal veneokklusion, som vil blive behandlet med intravitreal injektion af avastin én gang om måneden i løbet af de første 3 måneder. Genbehandlinger vil blive givet i henhold til protokol.
Medicin: Avastin Intravitreal Injection
Intravitreal injektion af 1,25 mg Avastin (Bevacizumab) om måneden i løbet af de første 3 måneder. Genbehandlinger vil være påkrævet, hvis synsstyrken eller makulært ødem forværres som defineret i protokollen
Andre navne:
  • Avastin
Sham-komparator: Central RVO - Makulaødem - Sham
Patienter med makulært ødem sekundært til CENTRAL retinal veneokklusion, som vil få udført en falsk procedure. Injektion uden nål.
Medicin: Sham Avastin Intravitreal Injection
Intravitreal injektionssimulering med en sprøjte uden nål. Resten af ​​proceduren forbliver den samme, som hvis der skulle udføres intravitreal injektion (antibiotikaprofylakse, lokalbedøvelse, ...).
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Branch RVO - Makulaødem - Avastin
Patienter med makulært ødem sekundært til BRANCH retinal veneokklusion, som vil blive behandlet med intravitreal injektion af avastin én gang om måneden i løbet af de første 3 måneder. Genbehandlinger vil blive givet i henhold til protokol.
Medicin: Avastin Intravitreal Injection
Intravitreal injektion af 1,25 mg Avastin (Bevacizumab) om måneden i løbet af de første 3 måneder. Genbehandlinger vil være påkrævet, hvis synsstyrken eller makulært ødem forværres som defineret i protokollen
Andre navne:
  • Avastin
Sham-komparator: Branch RVO - Makulaødem - Sham
Patienter med makulært ødem sekundært til BRANCH retinal veneokklusion, som vil få foretaget en falsk procedure. Injektion uden nål.
Medicin: Sham Avastin Intravitreal Injection
Intravitreal injektionssimulering med en sprøjte uden nål. Resten af ​​proceduren forbliver den samme, som hvis der skulle udføres intravitreal injektion (antibiotikaprofylakse, lokalbedøvelse, ...).
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke vurderet som beskrevet i Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makula subcentral felttykkelse vurderet ved okulær kohærenstomografi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Isabel López Gálvez, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Skøn)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOBA-03-2008
  • EUDRA -CT 2008-005789-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Avastin Intravitreal Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner