Sicurezza ed efficacia delle iniezioni intravitreali di bevacizumab nel trattamento dell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica (EBOVER)

Criterio di inclusione:

• Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• Edema maculare foveale secondario a occlusione della vena retinica confermato da angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza ottica, con uno spessore del campo subcentrale di almeno 250 micron
• Pazienti con la migliore perdita di acuità visiva corretta negli ultimi 6 mesi di evoluzione, causata dall'edema maculare come stabilito dal giudizio dello sperimentatore.
• Migliore acuità visiva corretta testata da ETDRS entro 20/40 e 20/400 nell'occhio dello studio.
• Consenso informato firmato.
• Consenso alla protezione dei dati firmato.
• Test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio per donne potenzialmente fertili, che devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per l'intero studio.
• Campo subcentrale maculare valutato mediante tomografia a coerenza oculare di almeno 250 micron di spessore.
• Nessuna presenza di opacità oculari che possano impedire l'esplorazione del fondo oculare. Nessuna condizione che possa impedire la corretta dilatazione oculare.
• Nessuna allergia nota alla fluoresceina.
• Verrà incluso nello studio un solo occhio per paziente, anche se entrambi gli occhi presentano la patologia.

Criteri di esclusione:

• Edema maculare secondario a qualsiasi altra condizione come: retinopatia diabetica, ipertensione, telangiectasia juxtafoveale, ...
• Qualsiasi trattamento precedente per edema maculare come fotocoagulazione, vitrectomia, triamcinolone, neurotomia ottica radiale, ... nell'occhio dello studio.
• Qualsiasi malattia oculare che può essere associata a livelli aumentati/alti di VEGF (degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, uveite, ...)
• Malattie sistemiche che possono essere associate a livelli elevati/aumentati di VEGF (ad es. tumori).
• Storia medica di episodi vascolari cerebrali (ictus), ictus, angor pectoris o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
• Gravidanza o allattamento.
• Ipersensibilità nota o sospetta a Bevacizumab, ai suoi eccipienti o a qualsiasi molecola correlata.
• Ipertensione incontrollata refrattaria al trattamento medico.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione o studio negli ultimi 3 mesi (esclusi minerali e vitamine) o trattamento con anti-VEGF nell'occhio non in studio nei 3 mesi precedenti.
• Maculopatia trazionale e/o membrana epiretinica valutata mediante tomografia a coerenza oculare.
• Opacità dei media che non consentono una corretta esplorazione oculare ed esame/fotografie del fondo oculare.
• Chirurgia della cataratta / capsulotomia Yag nei 6 mesi precedenti.
• Chirurgia della filtrazione.
• Storia medica precedente di malattie oculari come: infezioni virali, patologia infiammatoria, coroidopatia centrale sierosa, distacco di retina o qualsiasi altra malattia che possa influenzare l'acuità visiva.
• Presenza di atrofia foveale, alterazioni pigmentarie gravi, emorragie subfoveali dense, essudati duri subfoveali confluenti o qualsiasi altra condizione che possa influenzare il recupero funzionale dell'edema maculare.
• Cataratta che può essere responsabile di un'ulteriore perdita di acuità visiva superiore a 2/10.
• Pressione intraoculare non controllata dal punto di vista medico superiore a 25 mm Hg.
• Malattie oculari esterne attive all'inclusione come: congiuntivite, blefarite, mal d'occhio, ...