Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji bewacizumabu do ciała szklistego w leczeniu obrzęku plamki żółtej wtórnego do niedrożności żyły siatkówki (EBOVER)

18 marca 2014 zaktualizowane przez: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki

Brak skutecznego leczenia obrzęku plamki wtórny do niedrożności żyły środkowej siatkówki i zła odpowiedź na leczenie laserem siatkowym u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki, a także duża częstość występowania patologii i duża utrata czynnościowa u pacjentów cierpiących na nią zmotywowało do poszukiwania nowych podejść terapeutycznych.

W ostatnim czasie bewacyzumab podawany doszklistkowo był testowany w praktyce klinicznej w małych seriach pacjentów z tą patologią, czy to jako pierwszy zabieg, czy po niepowodzeniu leczenia laserem gridowym, uzyskując dobre wyniki czynnościowe w krótkich seriach.

Jednak nie są dostępne żadne informacje dotyczące ponownego leczenia, chociaż wstępne wyniki z opublikowanych serii są dobre.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03015
        • Instituto Oftalmológico de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Hospital de la Vall d´Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
    • Murcia
      • Espinardo, Murcia, Hiszpania, 30100
        • Hospital General Reina Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub więcej
  • Obrzęk plamki w dołku wtórny do niedrożności żyły siatkówki potwierdzony angiografią fluoresceinową i optyczną tomografią koherencyjną, z subcentralną grubością pola co najmniej 250 mikronów
  • Pacjenci z najlepiej skorygowaną utratą ostrości wzroku w ciągu ostatnich 6 miesięcy ewolucji, spowodowaną obrzękiem plamki, zgodnie z oceną badacza.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku badana metodą ETDRS w zakresie 20/40 i 20/400 w badanym oku.
  • Świadoma zgoda podpisana.
  • Podpisana zgoda na ochronę danych.
  • Ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania dla kobiet mogących zajść w ciążę, które muszą zobowiązać się do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez całe badanie.
  • Plamka Pole podcentralne oceniane za pomocą koherentnej tomografii oka o grubości co najmniej 250 mikronów.
  • Brak obecności zmętnień oka, które mogłyby uniemożliwić eksplorację dna oka. Brak stanu, który może uniemożliwić prawidłowe rozszerzenie oka.
  • Brak znanej alergii na fluoresceinę.
  • Do badania zostanie włączone tylko jedno oko na pacjenta, nawet jeśli oba oczy mają patologię.

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk plamki wtórny do jakiegokolwiek innego stanu, takiego jak: retinopatia cukrzycowa, nadciśnienie, teleangiektazja okołodołkowa, ...
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie obrzęku plamki, takie jak fotokoagulacja, witrektomia, triamcynolon, promieniowa neurotomia nerwu wzrokowego, ... w badanym oku.
  • Każda choroba oczu, która może być związana ze zwiększonym/wysokim poziomem VEGF (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, ...)
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą być związane ze zwiększonym/wysokim poziomem VEGF (np. nowotwory).
  • Historia medyczna epizodów naczyniowych mózgu (udar), udaru mózgu, dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na bewacyzumab, jego substancje pomocnicze lub jakąkolwiek pokrewną cząsteczkę.
  • Niekontrolowane nadciśnienie oporne na leczenie.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu lub badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem składników mineralnych i witamin) lub leczenie preparatem anty-VEGF w oku niebędącym przedmiotem badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Makulopatia trakcyjna i/lub błona nasiatkówkowa oceniana za pomocą koherentnej tomografii oka.
  • Zmętnienia mediów, które nie pozwalają na prawidłową eksplorację oka i badanie/zdjęcia dna oka.
  • Operacja zaćmy / kapsulotomia Yag w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Chirurgia filtracyjna.
  • Wcześniejsza historia medyczna chorób oczu, takich jak: infekcje wirusowe, patologia zapalna, surowicza centralna choroidopatia, odwarstwienie siatkówki lub jakakolwiek inna choroba, która może mieć wpływ na ostrość wzroku.
  • Obecność atrofii dołka, poważne zmiany barwnikowe, gęste krwotoki poddołkowe, zlewające się twarde wysięki poddołkowe lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na powrót czynnościowy obrzęku plamki.
  • Zaćma, która może być odpowiedzialna za dodatkową utratę ostrości wzroku o więcej niż 2/10.
  • Niekontrolowane medycznie ciśnienie wewnątrzgałkowe wyższe niż 25 mm Hg.
  • Zewnętrzne choroby oczu aktywne przy włączeniu, takie jak: zapalenie spojówek, zapalenie powiek, ból oczu, ...

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Centralne RVO - Obrzęk plamki żółtej - Avastin
Pacjenci z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły centralnej siatkówki, którzy będą leczeni avastinem we wstrzyknięciach doszklistkowych raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące. Ponowne zabiegi będą wykonywane zgodnie z protokołem.
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe Avastin
Wstrzyknięcie doszklistkowe 1,25 mg Avastin (Bevacizumab) na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące. Ponowne leczenie będzie wymagane, jeśli ostrość wzroku lub grubość obrzęku plamki żółtej pogorszą się zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Avastin
Pozorny komparator: Centralne RVO - Obrzęk plamki żółtej - Pozorowane
Pacjenci z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły centralnej siatkówki, u których zostanie wykonany zabieg pozorowany. Zastrzyk bez igły.
Lek: Pozorowana iniekcja doszklistkowa Avastin
Symulacja wstrzyknięcia do ciała szklistego za pomocą strzykawki bez igły. Dalsza część zabiegu pozostaje taka sama jak w przypadku wykonania iniekcji doszklistkowej (profilaktyka antybiotykowa, znieczulenie miejscowe,...).
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Oddział RVO - Obrzęk plamki żółtej - Avastin
Pacjenci z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki BRANCH, którzy będą leczeni avastinem we wstrzyknięciach doszklistkowych raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące. Ponowne zabiegi będą wykonywane zgodnie z protokołem.
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe Avastin
Wstrzyknięcie doszklistkowe 1,25 mg Avastin (Bevacizumab) na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące. Ponowne leczenie będzie wymagane, jeśli ostrość wzroku lub grubość obrzęku plamki żółtej pogorszą się zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Avastin
Pozorny komparator: Gałąź RVO - Obrzęk plamki żółtej - Pozorowana
Pacjenci z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki BRANCH, u których zostanie wykonany zabieg pozorowany. Zastrzyk bez igły.
Lek: Pozorowana iniekcja doszklistkowa Avastin
Symulacja wstrzyknięcia do ciała szklistego za pomocą strzykawki bez igły. Dalsza część zabiegu pozostaje taka sama jak w przypadku wykonania iniekcji doszklistkowej (profilaktyka antybiotykowa, znieczulenie miejscowe,...).
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oceniana zgodnie z opisem w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość pola podśrodkowego plamki żółtej oceniana za pomocą koherentnej tomografii oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Śledczy

  • Główny śledczy: María Isabel López Gálvez, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOBA-03-2008
  • EUDRA -CT 2008-005789-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie doszklistkowe Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj