Segurança e eficácia das injeções intravítreas de bevacizumabe no tratamento do edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (EBOVER)
18 de março de 2014 atualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Estudo da segurança e eficácia de injeções intravítreas de bevacizumabe para o tratamento de edema macular secundário a oclusões venosas da retina
Falta de um tratamento eficaz para o edema macular secundário à oclusão da veia central da retina e a má resposta ao tratamento com grid laser em pacientes com edema macular secundário à oclusão do ramo da veia retiniana, juntamente com a alta incidência da patologia e a grande perda funcional nos pacientes que a sofrem tem motivado a busca por novas abordagens terapêuticas.
Nos últimos tempos, o bevacizumabe intravítreo tem sido testado na prática clínica em pequenas séries de pacientes com essa patologia, seja como primeiro tratamento ou após falha do tratamento com grid laser com bons resultados funcionais em séries curtas.
No entanto, nenhuma informação sobre retratamento está disponível, embora os resultados preliminares das séries publicadas sejam bons.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Virgen de Valme
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
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Murcia
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Espinardo, Murcia, Espanha, 30100
- Hospital General Reina Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Edema macular foveal secundário à oclusão da veia retiniana confirmado por angiofluoresceinografia e tomografia de coerência óptica, com espessura de campo subcentral de pelo menos 250 mícrons
- Pacientes com perda de acuidade visual melhor corrigida nos últimos 6 meses de evolução, causada por edema macular conforme declarado pelo julgamento do investigador.
- Melhor acuidade visual corrigida testada por ETDRS dentro de 20/40 e 20/400 no olho do estudo.
- Consentimento informado assinado.
- Consentimento de proteção de dados assinado.
- Teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo para mulheres com potencial para engravidar, que devem se comprometer a usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante todo o estudo.
- Campo subcentral macular avaliado por tomografia de coerência ocular de pelo menos 250 mícrons de espessura.
- Sem presença de opacidades oculares que impeçam a exploração do fundo de olho. Nenhuma condição que possa impedir a dilatação ocular correta.
- Sem alergia conhecida à fluoresceína.
- Apenas um olho por paciente será incluído no estudo, mesmo que ambos os olhos tenham a patologia.
Critério de exclusão:
- Edema macular secundário a qualquer outra condição, como: retinopatia diabética, hipertensão, telangiectasia justafoveal, ...
- Qualquer tratamento anterior para edema macular, como fotocoagulação, vitrectomia, triancinolona, neurotomia óptica radial, ... no olho do estudo.
- Qualquer doença ocular que possa estar associada a níveis elevados/aumentados de VEGF (degeneração macular relacionada com a idade, retinopatia diabética, uveíte, ...)
- Doenças sistémicas que podem estar associadas a níveis elevados/elevados de VEGF (ex. tumores).
- Histórico médico de episódios vasculares cerebrais (AVC), ictus, angor pectoris ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Bevacizumabe, seus excipientes ou qualquer molécula relacionada.
- Hipertensão não controlada refratária ao tratamento médico.
- Participação em qualquer outro ensaio ou estudo nos últimos 3 meses (excluídos minerais e vitaminas) ou tratamento com anti-VEGF no olho fora do estudo nos 3 meses anteriores.
- Maculopatia tracional e/ou membrana epirretiniana avaliada por Tomografia de Coerência Ocular.
- Opacidades de meios que não permitem exploração ocular correta e exame/fotografias do fundo de olho.
- Cirurgia de catarata/capsulotomia Yag nos últimos 6 meses.
- Cirurgia de filtração.
- Histórico médico prévio de doenças oculares como: infecções virais, patologia inflamatória, coroidopatia central serosa, descolamento de retina ou qualquer outra doença que possa influenciar na acuidade visual.
- Presença de atrofia foveal, alterações pigmentares graves, hemorragias subfoveal densas, exsudatos duros subfoveal confluentes ou qualquer outra condição que possa influenciar a recuperação funcional do edema macular.
- Catarata que pode ser responsável por perda adicional da acuidade visual de mais de 2/10.
- Pressão intraocular medicamente não controlada superior a 25 mm Hg.
- Doenças oculares externas ativas na inclusão como: conjuntivite, blefarite, feridas nos olhos, ...
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RVO central - Edema macular - Avastin
Pacientes com edema macular secundário à Oclusão da Veia Retiniana CENTRAL que serão tratados com injeção intravítrea de avastin uma vez por mês durante os primeiros 3 meses.
Re-tratamentos serão dados de acordo com o protocolo.
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Injeção intravítrea de 1,25 mg de Avastin (Bevacizumab) por mês, durante os primeiros 3 meses.
Novos tratamentos serão necessários se a acuidade visual ou a espessura do edema macular piorarem conforme definido pelo protocolo
Outros nomes:
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Comparador Falso: RVO central - Edema macular - Simulado
Pacientes com edema macular secundário à Oclusão da Veia Retiniana CENTRAL que serão submetidos a um procedimento simulado.
Injeção sem agulha.
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Simulação de Injeção Intravítrea com seringa sem agulha.
O resto do procedimento permanece o mesmo como se fosse realizada injeção intravítrea (antibiótica profilaxia, anestesia local, ...).
Outros nomes:
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Experimental: Ramo RVO - Edema macular - Avastin
Pacientes com edema macular secundário à Oclusão da Veia Retiniana BRANCH que serão tratados com injeção intravítrea de avastin uma vez por mês durante os primeiros 3 meses.
Re-tratamentos serão dados de acordo com o protocolo.
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Injeção intravítrea de 1,25 mg de Avastin (Bevacizumab) por mês, durante os primeiros 3 meses.
Novos tratamentos serão necessários se a acuidade visual ou a espessura do edema macular piorarem conforme definido pelo protocolo
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ramo RVO - Edema macular - Simulado
Pacientes com edema macular secundário à oclusão da veia retiniana BRANCH que realizarão um procedimento simulado.
Injeção sem agulha.
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Simulação de Injeção Intravítrea com seringa sem agulha.
O resto do procedimento permanece o mesmo como se fosse realizada injeção intravítrea (antibiótica profilaxia, anestesia local, ...).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida avaliada conforme descrito no Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study (ETDRS)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura do Campo Subcentral Macular avaliada por Tomografia de Coerência Ocular
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: María Isabel López Gálvez, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- IOBA-03-2008
- EUDRA -CT 2008-005789-30
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