贝伐珠单抗玻璃体内注射治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的安全性和有效性 (EBOVER)
2014年3月18日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
贝伐珠单抗玻璃体内注射治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的安全性和有效性研究
视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿缺乏有效治疗方法，视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者格栅激光治疗反应差，病理发生率高，功能丧失大患有它的人促使人们寻找新的治疗方法。
最近，玻璃体腔注射贝伐珠单抗已在具有这种病理的小系列患者的临床实践中进行了测试，无论是作为首次治疗还是在网格激光治疗失败后，在小系列中都取得了良好的功能结果。
然而，没有可用的再治疗信息，尽管已发表系列的初步结果是好的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙、08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28010
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Virgen de Valme
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、西班牙、47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
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Murcia
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Espinardo、Murcia、西班牙、30100
- Hospital General Reina Sofía
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31080
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者男性或女性年满 18 岁或以上
- 通过荧光素血管造影和光学相干断层扫描证实继发于视网膜静脉阻塞的中心凹黄斑水肿，中心下视野厚度至少为 250 微米
- 在进化的最后 6 个月内最佳矫正视力丧失的患者，由研究者判断的黄斑水肿引起。
- 研究眼中 ETDRS 测试的最佳矫正视力在 20/40 和 20/400 之间。
- 签署知情同意书。
- 签署数据保护同意书。
- 有生育能力的女性在进入研究前妊娠试验阴性，必须承诺在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕方法。
- 通过至少 250 微米厚的眼相干断层扫描评估的黄斑中心下区域。
- 不存在可能妨碍眼底探查的眼部混浊。 没有任何条件可以阻止正确的眼睛扩张。
- 没有已知的荧光素过敏。
- 每个患者只有一只眼睛将被纳入研究，即使双眼都有病理学。
排除标准：
- 继发于任何其他疾病的黄斑水肿，例如：糖尿病视网膜病变、高血压、近中心凹毛细血管扩张症、...
- 研究眼中任何先前的黄斑水肿治疗，例如光凝术、玻璃体切除术、去炎松、放射状视神经切开术……。
- 任何眼部疾病都可能与 VEGF 水平升高/升高有关（年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎……）
- 系统性疾病可能与 VEGF 水平升高/升高有关（例如 肿瘤）。
- 纳入研究前 3 个月内脑血管事件（中风）、发作、心绞痛或心肌梗塞的病史。
- 怀孕或哺乳。
- 已知或怀疑对贝伐单抗、他的赋形剂或任何相关分子过敏。
- 难以控制的高血压药物治疗。
- 在过去 3 个月内参加过任何其他试验或研究（矿物质和维生素除外）或在过去 3 个月内在非研究眼中接受过抗 VEGF 治疗。
- 通过眼相干断层扫描评估牵引性黄斑病变和/或视网膜前膜。
- 不允许正确的眼睛探查和眼底检查/照片的介质混浊。
- 在过去 6 个月内进行过白内障手术/Yag 囊切开术。
- 滤过手术。
- 眼部疾病的既往病史：病毒感染、炎症病理学、浆液性中央脉络膜病变、视网膜脱离或任何其他可能影响视力的疾病。
- 存在中心凹萎缩、严重的色素变化、密集的中心凹下出血、汇合的中心凹下硬性渗出物或任何其他可能影响黄斑水肿功能恢复的情况。
- 白内障可能导致额外的视力损失超过 2/10。
- 医学上无法控制的眼内压高于 25 毫米汞柱。
- 包括在内时活跃的外部眼部疾病如：结膜炎，睑缘炎，眼痛，......
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中央 RVO - 黄斑水肿 - Avastin
继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿患者将在前 3 个月内每月接受一次玻璃体内注射阿瓦斯汀治疗。
将按照方案进行再治疗。
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在前 3 个月内，每月玻璃体内注射 1.25mg 阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）。
如果视力或黄斑水肿厚度按照协议定义恶化，则需要重新治疗
其他名称：
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假比较器：中央 RVO - 黄斑水肿 - 深水
继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿患者将进行假手术。
无针注射。
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使用无针注射器进行玻璃体内注射模拟。
其余程序与进行玻璃体内注射一样（抗生素预防、局部麻醉……）。
其他名称：
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实验性的：分支 RVO - 黄斑水肿 - Avastin
继发于 BRANCH 视网膜静脉阻塞的黄斑水肿患者将在前 3 个月内每月接受一次玻璃体内注射阿瓦斯汀治疗。
将按照方案进行再治疗。
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在前 3 个月内，每月玻璃体内注射 1.25mg 阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）。
如果视力或黄斑水肿厚度按照协议定义恶化，则需要重新治疗
其他名称：
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假比较器：分支 RVO - 黄斑水肿 - 深水
BRANCH 视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的患者将进行假手术。
无针注射。
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使用无针注射器进行玻璃体内注射模拟。
其余程序与进行玻璃体内注射一样（抗生素预防、局部麻醉……）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按照糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 中的描述评估最佳矫正视力
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过眼相干断层扫描评估黄斑中心下视野厚度
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：María Isabel López Gálvez, MD, PhD、IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月2日
首次发布 (估计)
2009年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月18日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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