Безопасность и эффективность интравитреальных инъекций бевацизумаба при лечении макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки (EBOVER)
18 марта 2014 г. обновлено: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Исследование безопасности и эффективности интравитреальных инъекций бевацизумаба для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзиям вен сетчатки
Отсутствие эффективного лечения макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки, и плохой ответ на лазерное лечение сеткой у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии ответвленной вены сетчатки, наряду с высокой частотой патологии и большой функциональной потерей у пациентов. которые страдают от этого мотивировали поиск новых терапевтических подходов.
В последнее время интравитреальный бевацизумаб был протестирован в клинической практике на небольшой группе пациентов с этой патологией, будь то в качестве первого лечения или после неудачного лечения сеточным лазером с хорошими функциональными результатами в коротких сериях.
Однако информация о повторном лечении отсутствует, хотя предварительные результаты опубликованных серий являются хорошими.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28010
- Hospital Clínico San Carlos
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia
-
Valladolid, Испания, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Испания, 30100
- Hospital General Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Фовеальный макулярный отек, вторичный по отношению к окклюзии вен сетчатки, подтвержденный флуоресцентной ангиографией и оптической когерентной томографией, с толщиной субцентрального поля не менее 250 микрон
- Пациенты с наилучшей корригированной потерей остроты зрения в течение последних 6 месяцев эволюции, вызванной макулярным отеком по заключению исследователя.
- Лучшая острота зрения с коррекцией по данным ETDRS в пределах 20/40 и 20/400 на исследуемом глазу.
- Подписанное информированное согласие.
- Подписанное согласие на защиту данных.
- Отрицательный тест на беременность перед включением в исследование для потенциальных женщин детородного возраста, которые должны взять на себя обязательство использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Макулярное субцентральное поле, оцененное с помощью глазной когерентной томографии, толщиной не менее 250 микрон.
- Отсутствие помутнений глаз, которые могут помешать исследованию глазного дна. Нет условий, которые могут помешать правильному расширению зрачка.
- Аллергия на флуоресцеин неизвестна.
- В исследование будет включен только один глаз пациента, даже если оба глаза имеют патологию.
Критерий исключения:
- Макулярный отек, вторичный по отношению к любому другому состоянию, такому как: диабетическая ретинопатия, гипертония, юкстафовеальная телеангиэктазия, ...
- Любое предшествующее лечение макулярного отека, такое как фотокоагуляция, витрэктомия, триамцинолон, радиальная оптическая нейротомия, ... в исследуемом глазу.
- Любое глазное заболевание может быть связано с повышенным/высоким уровнем VEGF (возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, увеит, ...)
- Системные заболевания могут быть связаны с повышенным/высоким уровнем VEGF (например, опухоли).
- Медицинский анамнез сосудистых эпизодов головного мозга (инсульт), инсульта, стенокардии или инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Беременность или кормление грудью.
- Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к бевацизумабу, его вспомогательным веществам или любой родственной молекуле.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, рефрактерная к медикаментозному лечению.
- Участие в любом другом испытании или исследовании в течение последних 3 месяцев (за исключением минералов и витаминов) или лечение анти-VEGF в неиспользуемом глазу в течение предыдущих 3 месяцев.
- Тракционная макулопатия и/или эпиретинальная мембрана, оцененная с помощью окулярной когерентной томографии.
- Помутнение среды, которое не позволяет правильно исследовать глаза и исследовать/фотографировать глазное дно.
- Хирургия катаракты/YAG-капсулотомия в течение предшествующих 6 мес.
- Фильтрационная хирургия.
- Наличие в анамнезе глазных заболеваний, таких как: вирусные инфекции, воспалительная патология, серозная центральная хориоидопатия, отслойка сетчатки или любое другое заболевание, которое может повлиять на остроту зрения.
- Наличие фовеолярной атрофии, тяжелых пигментных изменений, плотных подфовеальных кровоизлияний, сливных подфовеальных твердых экссудатов или любых других состояний, которые могут повлиять на функциональное восстановление макулярного отека.
- Катаракта, которая может быть причиной дополнительной потери остроты зрения более чем на 2/10.
- Медикаментозно неконтролируемое внутриглазное давление выше 25 мм рт.
- Наружные глазные заболевания, активные при включении: конъюнктивит, блефарит, ангина, ...
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центральный ОВС - Макулярный отек - Авастин
Пациенты с макулярным отеком, вторичным по отношению к ЦЕНТРАЛЬНОЙ окклюзии вены сетчатки, которых будут лечить интравитреальной инъекцией авастина один раз в месяц в течение первых 3 месяцев.
Повторные процедуры будут проводиться согласно протоколу.
|
Интравитреальное введение 1,25 мг авастина (бевацизумаба) в месяц в течение первых 3 месяцев.
Повторное лечение потребуется, если острота зрения или толщина макулярного отека ухудшится, как определено в протоколе.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Центральный ОВС - Макулярный отек - Шам
Пациенты с макулярным отеком, вторичным по отношению к ЦЕНТРАЛЬНОЙ окклюзии вены сетчатки, которым будет выполнена ложная процедура.
Инъекция без иглы.
|
Моделирование интравитреальной инъекции шприцем без иглы.
Остальная часть процедуры остается такой же, как если бы выполнялась интравитреальная инъекция (антибиотикопрофилактика, местная анестезия, ...).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ветвь РВО - Макулярный отек - Авастин
Пациенты с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки BRANCH, которых будут лечить интравитреальной инъекцией авастина один раз в месяц в течение первых 3 месяцев.
Повторные процедуры будут проводиться согласно протоколу.
|
Интравитреальное введение 1,25 мг авастина (бевацизумаба) в месяц в течение первых 3 месяцев.
Повторное лечение потребуется, если острота зрения или толщина макулярного отека ухудшится, как определено в протоколе.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ветвь РВО - Макулярный отек - Шам
Пациенты с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки BRANCH, которым будет выполнена ложная процедура.
Инъекция без иглы.
|
Моделирование интравитреальной инъекции шприцем без иглы.
Остальная часть процедуры остается такой же, как если бы выполнялась интравитреальная инъекция (антибиотикопрофилактика, местная анестезия, ...).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая скорректированная острота зрения, оцененная в соответствии с описанием в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина субцентрального поля макулы, оцененная с помощью глазной когерентной томографии
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: María Isabel López Gálvez, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IOBA-03-2008
- EUDRA -CT 2008-005789-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .