Bevasitsumabi lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuus ja tehokkuus verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa (EBOVER)
tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Tutkimus lasiaisensisäisten bevasitsumabi-injektioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta verkkokalvon laskimotukosten aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen hoidossa
Verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttaman makulaturvotuksen tehokkaan hoidon puuttuminen ja huono vaste grid-laserhoitoon potilailla, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus, sekä patologian korkea ilmaantuvuus ja suuri toiminnallinen menetys potilailla siitä kärsivät ovat motivoineet etsimään uusia terapeuttisia lähestymistapoja.
Viime aikoina intravitreaalista bevasitsumabia on testattu kliinisessä käytännössä pienissä sarjoissa potilaita, joilla on tämä patologia, joko ensimmäisenä hoitona tai ruudukkolaserhoidon epäonnistumisen jälkeen hyvillä toiminnallisilla tuloksilla lyhyissä sarjoissa.
Tietoa uusintahoidosta ei kuitenkaan ole saatavilla, vaikka julkaistujen sarjojen alustavat tulokset ovat hyviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03015
- Instituto Oftalmológico de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Hospital de la Vall d´Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28010
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47011
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Provincial Conxo - Fundación IDICHUS
-
-
Murcia
-
Espinardo, Murcia, Espanja, 30100
- Hospital General Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias mies tai nainen
- Foveaalinen makulaturvotus, joka on sekundaarinen verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta, joka on vahvistettu fluoreseiiniangiografialla ja optisella koherenssitomografialla, jonka keskuskentän paksuus on vähintään 250 mikronia
- Potilaat, joilla on parhaiten korjattu näöntarkkuuden menetys evoluution viimeisten 6 kuukauden aikana, jonka aiheutti silmänpohjan turvotus tutkijan arvion mukaan.
- Paras ETDRS:n testaama korjattu näöntarkkuus välillä 20/40 ja 20/400 tutkittavassa silmässä.
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.
- Allekirjoitettu tietosuojalupa.
- Negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden on sitouduttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Vähintään 250 mikronia paksu silmänkoherenssitomografialla arvioitu silmänpohjan keskuskenttä.
- Ei silmän sameutta, joka voisi estää silmänpohjan tutkimisen. Ei ehtoa, joka voisi estää oikean silmien laajentumisen.
- Ei tunnettua allergiaa fluoreseiinille.
- Vain yksi silmä potilasta kohden otetaan mukaan tutkimukseen, vaikka molemmilla silmillä olisi patologia.
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus, joka on sekundaarinen mihin tahansa muuhun sairauteen, kuten diabeettiseen retinopatiaan, verenpaineeseen, juxtafoveaaliseen telangiektasiaan, ...
- Mikä tahansa aikaisempi makulaturvotuksen hoito, kuten fotokoagulaatio, vitrektomia, triamsinoloni, säteittäinen optinen neurotomia, ... tutkimussilmässä.
- Mikä tahansa silmäsairaus voi liittyä kohonneisiin/korkeisiin VEGF-tasoihin (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, uveiitti jne.)
- Systeemiset sairaudet voivat liittyä kohonneisiin/korkeisiin VEGF-tasoihin (esim. kasvaimet).
- Lääketieteellinen historia aivoverisuonijaksoista (halvaus), iktus, angor pectoris tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Raskaus tai imetys.
- Yliherkkyys, joka tunnetaan tai epäillään bevasitsumabille, sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle molekyylille.
- Hallitsematon verenpainetauti ei kestä lääketieteellistä hoitoa.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeeseen tai tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana (pois lukien kivennäisaineet ja vitamiinit) tai anti-VEGF-hoito ei-tutkimuksessa olevan silmän aikana viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Traktionaalinen makulopatia ja/tai epiretinaalinen kalvo, joka on arvioitu silmäkoherenssitomografialla.
- Median opasteet, jotka eivät mahdollista oikeaa silmän tutkimista ja silmänpohjan tutkimusta/valokuvia.
- Kaihileikkaus / Yag-kapsulotomia edellisten 6 kuukauden aikana.
- Suodatuskirurgia.
- Aiemmat silmäsairaudet, kuten virusinfektiot, tulehdussairaus, seroosinen keskussuonisuolentulehdus, verkkokalvon irtauma tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen.
- Foveaalinen surkastuminen, vakavat pigmenttimuutokset, tiheät subfoveaaliset verenvuodot, konfluentteja subfoveaalisia kovia eritteitä tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa makulaturvotuksen toiminnalliseen palautumiseen.
- Kaihi, joka voi olla syynä yli 2/10:n näöntarkkuuden heikkenemiseen.
- Lääketieteellisesti hallitsematon silmänpaine yli 25 mmHg.
- Ulkoiset silmäsairaudet, jotka ovat aktiivisia sisällyttämishetkellä: sidekalvotulehdus, blefariitti, silmäkipu, ...
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keski-RVO - Makulaarinen turvotus - Avastin
Potilaat, joilla on verkkokalvon keskilaskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus ja joita hoidetaan lasiaisensisäisellä avastininjektiolla kerran kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Uusintahoidot suoritetaan protokollan mukaisesti.
|
Intravitreaalinen injektio 1,25 mg Avastin (bevasitsumab) kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Uusintahoitoa tarvitaan, jos näöntarkkuus tai makulaturvotuksen paksuus huononee protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Keski-RVO - Makulaarinen turvotus - Huijaus
Potilaat, joilla on verkkokalvon keskilaskimotukoksen aiheuttama silmänpohjan turvotus, joille suoritetaan valemenettely.
Injektio ilman neulaa.
|
Intravitreaalinen injektiosimulaatio ruiskulla ilman neulaa.
Loput toimenpiteestä pysyvät samana kuin lasiaisensisäisen injektion yhteydessä (antibioottiprofylaksia, paikallispuudutus, ...).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haara RVO - Makulaarinen turvotus - Avastin
Potilaat, joilla on BRANCH verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus ja joita hoidetaan lasiaisensisäisellä avastininjektiolla kerran kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Uusintahoidot suoritetaan protokollan mukaisesti.
|
Intravitreaalinen injektio 1,25 mg Avastin (bevasitsumab) kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Uusintahoitoa tarvitaan, jos näöntarkkuus tai makulaturvotuksen paksuus huononee protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Haara RVO - Makulaarinen turvotus - Huijaus
Potilaat, joilla on BRANCH verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus, joille tehdään näennäinen toimenpide.
Injektio ilman neulaa.
|
Intravitreaalinen injektiosimulaatio ruiskulla ilman neulaa.
Loput toimenpiteestä pysyvät samana kuin lasiaisensisäisen injektion yhteydessä (antibioottiprofylaksia, paikallispuudutus, ...).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioituna Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksessa kuvatulla tavalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Macular Subcentral Field Thickness arvioitu silmäkoherenssitomografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: María Isabel López Gálvez, MD, PhD, IOBA - Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOBA-03-2008
- EUDRA -CT 2008-005789-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .