Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Bevacizumab bei der Behandlung von Makulaödemen infolge eines retinalen Venenverschlusses (EBOVER)

Einschlusskriterien:

• Patient männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
• Foveales Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses, bestätigt durch Fluorescein-Angiographie und optische Kohärenztomographie, mit einer subzentralen Feldstärke von mindestens 250 Mikron
• Patienten mit bestkorrigiertem Visusverlust innerhalb der letzten 6 Entwicklungsmonate, verursacht durch das Makulaödem, wie nach Einschätzung des Prüfarztes angegeben.
• Beste korrigierte Sehschärfe, getestet durch ETDRS, innerhalb von 20/40 und 20/400 im Studienauge.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Unterschriebene Datenschutzeinwilligung.
• Negativer Schwangerschaftstest vor Eintritt in die Studie für gebärfähige Frauen, die sich verpflichten müssen, während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
• Makuläres subzentrales Feld, bewertet durch okulare Kohärenztomographie mit einer Dicke von mindestens 250 Mikrometern.
• Keine Anwesenheit von Augentrübungen, die eine Fundusexploration verhindern könnten. Kein Zustand, der eine korrekte Augendilatation verhindern könnte.
• Keine bekannte Allergie gegen Fluorescein.
• Nur ein Auge pro Patient wird in die Studie eingeschlossen, selbst wenn beide Augen die Pathologie aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Makulaödem sekundär zu anderen Erkrankungen wie: Diabetes, Retinopathie, Bluthochdruck, juxtafoveale Teleangiektasie, ...
• Jede vorherige Behandlung des Makulaödems wie Photokoagulation, Vitrektomie, Triamcinolon, radiale Optikusneurotomie, ... im Studienauge.
• Jede Augenerkrankung, die mit erhöhten/hohen VEGF-Spiegeln verbunden sein kann (altersbedingte Makuladegeneration, Diabetes-Retinopathie, Uveitis, ...)
• Systemische Erkrankungen, die mit erhöhten/hohen VEGF-Spiegeln in Verbindung gebracht werden können (z. Tumore).
• Anamnese von Hirngefäßepisoden (Schlaganfall), Iktus, Angor pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Bevacizumab, seinen Hilfsstoffen oder verwandten Molekülen.
• Unkontrollierter Bluthochdruck, der auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht.
• Teilnahme an einer anderen Studie oder Studie innerhalb der letzten 3 Monate (Mineralstoffe und Vitamine ausgeschlossen) oder Behandlung mit Anti-VEGF im Nicht-Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate.
• Traktionsmakulopathie und/oder epiretinale Membran, beurteilt durch okuläre Kohärenztomographie.
• Medientrübungen, die eine korrekte Augenerkundung und Fundusuntersuchung/Fotos nicht zulassen.
• Kataraktoperation / Yag-Kapsulotomie innerhalb der letzten 6 Monate.
• Filtrationschirurgie.
• Vorgeschichte von Augenerkrankungen wie: Virusinfektionen, entzündliche Pathologie, seröse zentrale Choroidopathie, Netzhautablösung oder jede andere Krankheit, die einen Einfluss auf die Sehschärfe haben kann.
• Vorliegen einer fovealen Atrophie, schwere Pigmentveränderungen, dichte subfoveale Blutungen, konfluente subfoveale harte Exsudate oder andere Zustände, die die funktionelle Wiederherstellung des Makulaödems beeinflussen können.
• Katarakt, der für einen zusätzlichen Verlust der Sehschärfe von mehr als 2/10 verantwortlich sein kann.
• Medizinisch unkontrollierter Augeninnendruck höher als 25 mm Hg.
• Äußere Augenerkrankungen, die bei Aufnahme aktiv sind, wie: Konjunktivitis, Blepharitis, Augenentzündung, ...