Sikkerhet og effektivitet av Bevacizumab intravitreale injeksjoner ved behandling av makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon (EBOVER)

Inklusjonskriterier:

• Pasient mann eller kvinne 18 år eller eldre
• Fovealt makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon bekreftet av fluoresceinangiografi og optisk koherenstomografi, med en subsentral felttykkelse på minst 250 mikron
• Pasienter med best korrigert synsskarphetstap i løpet av de siste 6 månedene av utviklingen, forårsaket av makulaødem som angitt av etterforskerens vurdering.
• Best korrigert synsskarphet testet av ETDRS innen 20/40 og 20/400 i studieøyet.
• Signert informert samtykke.
• Signert samtykke for databeskyttelse.
• Negativ graviditetstest før de går inn i studien for fruktbare potensielle kvinner, som må forplikte seg til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode for hele studien.
• Makulært subsentralt felt vurdert ved okulær koherenstomografi på minst 250 mikron tykt.
• Ingen tilstedeværelse av øyeopaciteter som kan forhindre fundusutforskning. Ingen tilstand som kan forhindre korrekt øyeutvidelse.
• Ingen kjent allergi mot fluorescein.
• Bare ett øye per pasient vil bli inkludert i studien, selv om begge øyne har patologien.

Ekskluderingskriterier:

• Makulaødem sekundært til enhver annen tilstand som: diabetes retinopati, hypertensjon, Juxtafoveal telangiectasia, ...
• Eventuell tidligere behandling for makulaødem som fotokoagulasjon, vitrektomi, triamcinolon, radial optisk neurotomi, ... i studieøyet.
• Enhver øyesykdom kan være assosiert med økte/høye nivåer av VEGF (aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetes retinopati, uveitt, ...)
• Systemiske sykdommer som kan være assosiert med økte/høye nivåer av VEGF (f. svulster).
• Medisinsk historie med hjernevaskulære episoder (slag), ictus, angor pectoris eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før studieinkludering.
• Graviditet eller amming.
• Overfølsomhet kjent eller mistenkt for Bevacizumab, dets hjelpestoffer eller andre relaterte molekyler.
• Ukontrollert hypertensjon refraktær for medisinsk behandling.
• Deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving eller studie i løpet av de siste 3 månedene (mineraler og vitaminer ekskludert) eller behandling med anti-VEGF i det ikke-studerte øyet innen de foregående 3 månedene.
• Traksjonell makulopati og/eller epiretinal membran vurdert ved Ocular Coherence Tomography.
• Medieopaciteter som ikke tillater korrekt øyeutforskning og fundusundersøkelse/fotografier.
• Kataraktkirurgi / Yag-kapsulotomi i løpet av de siste 6 månedene.
• Filtreringskirurgi.
• Tidligere sykehistorie med øyesykdommer som: virale infeksjoner, inflammatorisk patologi, serøs sentral choroidopati, netthinneløsning eller annen sykdom som kan ha innflytelse på synsskarphet.
• Tilstedeværelse av foveal atrofi, alvorlige pigmentforandringer, tette subfoveale blødninger, konfluente subfoveale harde ekssudater eller enhver annen tilstand som kan påvirke funksjonell utvinning av makulaødem.
• Katarakt som kan være ansvarlig for ytterligere synstap på mer enn 2/10.
• Medisinsk ukontrollert intraokulært trykk høyere enn 25 mm Hg.
• Eksterne øyesykdommer aktive ved inkludering som: konjunktivitt, blefaritt, øyesår, ...