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Adjunctive Therapy of Exenatide or Sitagliptin to Insulin Glargine in Type 2 Diabetes

2009年9月3日 更新者：Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Acute Effect of a GLP-1-Analogue (Exenatide) and of a DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin) in Subjects With Type 2 Diabetes Treated With Insulin Glargine Once Daily

This study investigated a 4-week adjunctive therapy of either a GLP-1 analog (exenatide), or a DPP-4 inhibitor (sitagliptin), given to a basal insulin analog (insulin glargine), and their effect on blood glucose control, versus insulin glargine alone as active comparator in type 2 diabetes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Due to the different mechanisms of action of the long-acting insulin analog insulin glargine and both a GLP-1 analog (exenatide) and a DPP-4-inhibitor (sitagliptin), it could be a promising approach to combine insulin glargine with either exenatide or sitagliptin for optimum control of fasting and postprandial blood glucose values. Thus, in the present study the influence of either exenatide or sitagliptin as a 4-week adjunctive therapy to a basal insulin (insulin glargine) was investigated versus insulin glargine alone as active comparator in subjects with type 2 diabetes. Preexisting metformin was continued, sulfonylureas, if any, were stopped. In particular, the effects on postprandial blood glucose excursion following ingestion of a standard breakfast, assessed after 4 weeks of treatment, the effects on mean daily blood glucose, on self-measured 7-point profiles, the percentage of subjects reaching ADA treatment goals (HbA1c < 7.0%) at the end of treatment, on fasting lipid profile, on HOMA index, weight, hypoglycemic episodes and general safety were assessed. The study consisted of a screening visit, a 4-8 week (depending on pre-treatment) run-in period, a 4-week treatment period, and a follow-up visit. There were weekly visits at the site and twice weekly telephone contacts.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • male or female subjects aged between 35 and 70 years, inclusive
  • type 2 diabetes with duration >6 months and <10 years
  • for at least 3 months: treatment solely with a long- or intermediate-acting insulin formulation (insulin glargine, insulin detemir, or NPH insulin) with or without a stable dose of metformin or treatment solely with a stable dose of metformin or combination of stable doses of metformin plus sulfonylureas
  • HbA1c >=7.0% and <=10.0%
  • if treated with antihypertensive or lipid lowering agents, the treatment regimen had to be stable during 3 months prior to study start
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • history or presence of cancer or any clinically relevant diseases
  • chronic heart failure NYHA class III or IV, unstable angina pectoris or myocardial infarction within the previous 6 months
  • recurrent hypoglycemia
  • abnormal lab tests at screening (ALAT and/or ASAT >=3 times ULN), creatinine >1.6 mg/dL in males and >1.4 mg/dL in females
  • clinically relevant ECG findings at screening
  • treatment with a rapid-acting insulin or with a mixed insulin formulation during the previous 3 months
  • treatment with any other OHA than metformin or metformin plus sulfonylureas during the previous 3 months
  • any systemic or topical treatment with drugs known to influence glucose metabolism

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：insulin glargine + exenatide + metformin
薬：insulin glargine + exenatide + preexisting metformin
insulin glargine once daily subcutaneously over 4 weeks, dose adjustment according to a treat-to-target algorithm, exenatide 5ug twice daily subcutaneously for 2 weeks, then 10ug twice daily for 2 weeks, continuation of preexisting metformin
他の名前：
  • バイエッタ
  • ランタス
実験的：Insulin glargine + sitagliptin + metformin
薬：insulin glargine + sitagliptin + preexisting metformin
insulin glargine once daily subcutaneously over 4 weeks, dose adjustment according to a treat-to-target algorithm, sitagliptin 100 mg once daily in the morning over 4 weeks, continuation of preexisting metformin
他の名前：
  • ジャヌビア
  • ランタス
アクティブコンパレータ：insulin glargine + metformin
薬：insulin glargine + preexisting metformin
insulin glargine once daily subcutaneously over 4 weeks, continuation of preexisting metformin
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
the unadjusted 6-hour postprandial blood glucose excursion (AUCBG0-6h) following ingestion of a standardized breakfast
時間枠：after 4 weeks of treatment
after 4 weeks of treatment

二次結果の測定

結果測定
時間枠
mean daily blood glucose (BG) from 7-point 24h BG profiles, fasting BG, self-measured 7-point BG profiles, percentage of subjects achieving ADA HbA1c treatment goals, fasting lipid profiles, HOMA-IR index, hypoglycemic episodes
時間枠：after 4 weeks of treatment
after 4 weeks of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Sabine Arnolds, MD、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月3日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49/0316-Adjunct

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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