健康な参加者におけるSARS-CoV-2バリアントmRNAワクチンの臨床研究

包含基準:

• 18歳以上の成人。
• ICF の内容を理解し、自発的に ICF に署名します（参加者が読み書きができないために自力で ICF に署名できない場合は、公正な証人が必要です）。
• -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• -出産の可能性のある女性参加者または男性参加者のパートナー：予防接種（の1回目）の前にパートナーと効果的な避妊薬を使用することに自発的に同意し、（完全な）ワクチン接種後3か月まで研究中にそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。 避妊には、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊具（IUD）、滅菌、禁欲、コンドーム（男性用）、横隔膜、子宮頸管キャップなどが含まれます。
• 女性参加者の場合：出産の可能性がない（少なくとも1年間の無月経または文書化された外科的滅菌）、または効果的な避妊を使用したことがある 妊娠検査が陰性である この研究でのワクチン接種（の各投与）。
• 接種当日および接種24時間前（各接種）の腋窩体温
• -健康な参加者または軽度の基礎疾患のある参加者[この研究に登録する前の少なくとも3か月間、増悪のない安定した状態（入院なし、または治療計画への大幅な調整などなし）]。
• (グループ 2 およびグループ 3 のみ) 認可された SARS-CoV-2 ワクチンの完全な一次ワクチン接種を受けた参加者 (COVID-19 不活化ワクチンの 2 回投与または COVID-19 mRNA ワクチンの 2 回投与の間に 3～8 週間) およびその最後の投与は > 6 お金を与えられました
• (グループ 1 のみ) 登録前に COVID-19 ワクチンを接種していない。

除外基準:

• -グレード1以上の異常の定義を満たすスクリーニング血液学および/または血液生化学検査値、
• (グループ 1 のみ) スクリーニング訪問前の 1 年以内に SARS-CoV-2 の診断が確認された。
• -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、またはその他のコロナウイルス感染症の病歴。
• COVID-19 の治療を目的とした薬の受け取りは 1 年です。
• -ワクチンまたは薬物に関連するサーバー有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
• スクリーニング時のSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の鼻咽頭/口腔咽頭スワブ標本。
• -スクリーニング時のHIV検査陽性。
• 痙攣、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴。
• 活動期の悪性腫瘍、十分な治療を受けていない悪性腫瘍、研究期間中に再発する可能性のある悪性腫瘍。
• -機能性無脾症の無脾症、あらゆる原因による完全または部分的な脾臓摘出術。
• 細胞傷害剤または全身性コルチコステロイドを含む放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人（全身性コルチコステロイドが1日あたり20mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量で14日以上投与されている場合）、例えば、癌または自己免疫疾患のために、または研究を通して計画された受け取り。 吸入/噴霧、関節内、硬膜外、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドが許可されています。
• -治験ワクチン接種前の28日以内に投与された他の認可されたワクチン、または（完全）ワクチン接種後28日以内に計画されたワクチンの投与。
• ワクチン投与の 60 日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、またはワクチン投与の 90 日前からの COVID-19 に固有の受動的抗体療法の受領、または研究全体での予定された受領。
• -登録前1か月以内の献血または450ml以上の失血、または研究期間中に献血する予定。
• -研究参加前の28日以内、および/または研究中の研究介入を含む他の研究への参加。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究者の評価に基づいて、この研究への参加にふさわしくないとみなされた参加者。
• （1群のみ：2回目接種延期基準） 2回目接種前24時間以内に発熱（腋窩体温37.3℃以上）。
• （1群のみ：2回目接種延期基準） 療養中・病後回復中。
• (グループ 1 のみ: 予防接種の 2 回目の接種の遅延の基準)
• （第1群のみ：2回目接種中止基準） 尿妊娠検査または血液妊娠検査で陽性の者（妊娠可能年齢の女性のみ）。
• (グループ 1 のみ: 2 回目のワクチン接種の終了基準) 前回のワクチン接種後に、ワクチン接種に関連する重篤なアレルギー反応または重篤な有害事象 (治験責任医師の評価による)。
• （1群のみ：2回目接種中止基準） SARS-CoV-2陽性（RT-PCR検査陽性）。
• (グループ 1 のみ: 2 回目のワクチン接種の終了基準)