モルヌピラビル (EIDD-2801) の安全性と SARS-CoV-2 (END-COVID) のウイルス放出に対するその効果
2023年3月22日 更新者：Ridgeback Biotherapeutics, LP
EIDD-2801 の安全性と SARS-CoV-2 のウイルス放出に対するその効果
新たに入院した成人の SARS-CoV-2 ウイルス排泄に対する EIDD-2801 の有効性と安全性をポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験として設計された - 確認された COVID- 19.
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染の検査で陽性である成人男性および女性におけるEIDD-2801（MK 4482としても知られる）の第2a相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験無作為化前 6 日 (144 時間) 以内にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査を受け、COVID-19 と診断されて入院している。
EIDD-2801またはプラセボの最初の投与ができるだけ早く、症状の発症から7日以内に投与されるように、迅速な登録と治療が開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-8358
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Hospital
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Ochsner LSU Health Shreveport Academic Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Hospital
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Howard County General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の新しい症状および徴候の 1 つまたは複数を有することによって定義される COVID-19 疾患を持っている (7 日以内):
- 発熱または
- 次の症状の少なくとも 1 つ: 咳、息切れ、呼吸数 20 以上、レントゲン写真による肺炎の証拠、または
- 嗅覚障害または
- 併存疾患または共同診断によって説明されない COVID-19 のその他の臨床症状または徴候
- SARS-CoV-2 の PCR+ テスト。
- -COVID-19の新しい徴候または症状があり、治験薬の予想される最初の投与から7日以内に始まりました。
- 18歳以上の方。
- 初回投与時。
5. 18歳以上。
6. -インフォームドコンセントの提供、ウイルス学サンプルの収集、および標準治療（SOC）の一部として含まれていない安全性テストを含む、すべての研究手順を喜んで順守できます。
7.経口薬を服用する意志と能力があり、5日間の治験薬の全コースを服用できると予想されます。
妊娠および避妊: 非臨床の発生および生殖毒性研究では、奇形を含む発生毒性が、EIDD-2801 (MK 4482) を投与された妊娠動物の胎児で観察されました。 したがって、EIDD-2801による治療は、妊娠中または授乳中の女性、および妊娠中の女性の男性パートナーには禁忌です. 研究中および女性参加者のEIDD 2801投与完了後4日間、男性参加者の女性パートナーのEIDD-2801投与完了後4日間、妊娠を避けるために細心の注意を払う必要があります。
8. 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- WOCBP であり、非常に効果的な避妊法 (低ユーザー依存法またはバリア法と組み合わせたユーザー依存法) を使用している、または好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている (長期間禁欲している)。期間および持続ベース）、付録 2 に記載されているように、介入期間中および研究介入の最終投与後少なくとも 4 日間。 治験責任医師は、試験介入の初回投与との関連で、避妊方法の失敗の可能性（すなわち、不遵守、最近開始されたもの）を評価する必要があります。
- -WOCBPは、研究介入の最初の投与前24時間以内に高感度妊娠検査（血清検査が必要）で陰性でなければなりません。
- 研究介入中および研究介入後の妊娠検査の追加要件は、セクション 4.4 に記載されています。
- 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為を精査して、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らす責任があります。
- 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
COVID 19 で入院した患者では静脈血栓症のリスクが高いことを考えると (Benson et al 2020; Spratt et al 2020)、参加者の入院中はいつでも、この研究の避妊要件を満たすためにエストロゲン含有避妊薬を開始してはなりません。 COVID-19 患者の標準的なケア管理として避妊薬を中断し、退院時などの後の時点で再開する場合、避妊薬のラベル表示に従って、定義されたバックアップ避妊期間中は禁欲を実践する必要があります。 この期間の後、避妊の使用は付録 2 に従う必要があります。
9.男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも4日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。
- 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する、または
- -以下に詳述するように、無精子症であることが確認されていない限り（精管切除または医学的原因[付録2]）、避妊の使用に同意する必要があります。
現在妊娠していない WOCBP と陰茎膣性交を行う場合は、男性用コンドームを使用し、パートナーが追加の避妊法を使用することに同意します。 注: 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性は、陰茎と膣の性交を控えるか、陰茎と膣の挿入の各エピソード中に男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。
• 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- -登録から24時間以内に機械換気のためにICUへの入院が必要になると予想されます。
- O2 飽和度を 95% 以上に維持するには、毎分 6 リットル以上の酸素が必要です。
- 24 時間以上生存することは期待されていません。
- 血小板数が 100,000/μL 未満、ヘモグロビンが 9 g/dL 未満、または貧血性障害またはその他の血液疾患、血液系のがん、骨髄移植の既往、またはその他の重大な血液学的疾患を含む血液系の障害がある疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- DAIDS AEグレーディングスケールグレード4のベースラインの病状または検査室の異常が発生しています..
- -登録前にCOVID-19のワクチンを接種したか、研究終了前にCOVID-19のワクチンを接種する予定です。
- -登録前にCOVID-19の実験的抗ウイルス治療を受けています。
- 登録前に回復期血漿または他のモノクローナル抗体を投与された..
- -薬理学的介入を含む別の臨床研究に参加しているか、治験薬の5半減期の30日以内に別の研究に参加しています（観察研究への参加は許可されています）。
- -調査官の意見では、関連する併存疾患の結果として末端臓器疾患があります：慢性腎臓病（糸球体濾過率（GFR）の低下 <30 mL / minによる腎疾患の食事療法の変更（MDRD）研究方程式COVID-19 症状の発症)、非代償性慢性肝疾患または肝硬変、非代償性うっ血性心不全、活動性糖尿病性潰瘍を含む活動性末梢血管疾患、バイレベル陽圧気道圧 (BiPAP) または >4 L を必要とする COVID-19 症状発症前の慢性肺疾患/分のベースラインでの酸素補給。ベースラインで 4 L/分以下の酸素補給を使用する場合は、登録前にスポンサーとの協議と承認が必要です。
- 寛解していないがんの診断を受けています。 基底細胞癌や扁平上皮癌、in situ 腫瘍の病歴などの非浸潤性癌は、治験依頼者との話し合いの後、治験責任医師の裁量で許可されます。
- 臓器移植を受けています。
- 骨髄移植を受けています。
- -登録前1か月以内に免疫抑制薬を服用している。
- -治験責任医師の意見では、参加者を臨床試験への参加のリスクが高くなる状態にしています。
- -既知の活動性C型肝炎（HCV RNA陽性）、活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性）、またはHIV（ELISAおよび確認ウェスタンブロッティング）。 新しいスクリーニング検査は必要ありません。
- -現在、HIVまたはB型肝炎のヌクレオシドアナログ、またはその予防のために、研究登録から30日以内に服用しています。
- 現在、補充用量以外の全身性コルチコステロイドを服用しているか、COVID-19 の治療を行っています。
- 体格指数 (BMI) が 50 kg/m2 を超える。
- -入院後48時間以内に手術が必要になると予想されます。
- 入院後 48 時間以内に NPO (Nothing Per Mouth) の注文があり、それが 24 時間以上続くと予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EIDD-2801 1 日 2 回 (BID) を 5 日間
EIDD-2801 用量 A、用量 B、用量 C、用量 D、用量 E、用量 F で 5 日間、1 日 2 回 (BID) 経口投与
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EIDD-2801の経口カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (PBO) を 1 日 2 回 (BID) 5 日間
プラセボ (PBO) を 1 日 2 回 (BID) 経口で 5 日間、サイズと外観をアクティブな IP に一致させます
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経口プラセボカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EIDD-2801の経口投与後にウイルス学的クリアランスを達成した参加者の数
時間枠：28日
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有効性分析セット (EAS) の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による NP スワブで 5 日目までに SARS-CoV-2 RNA が検出不能 (アッセイの検出限界未満) に達したこと。
有効性分析セットは、少なくとも一定用量の治験薬で治療され、qPCR による NP スワブ中の SARS-CoV-2 RNA のベースライン後評価が少なくとも 1 回行われたすべての参加者で構成されました。
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28日
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DAIDSによって評価された深刻な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：28日
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安全集団においてDAIDSによって評価された、EIDD-2801を投与された被験者における重篤な有害事象の発生率は、少なくとも1回の治験薬投与で治療されたすべての参加者として定義されます。
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28日
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DAIDSによって評価された有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：28日
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DAIDSによって評価されたEIDD-2801を受けた被験者の有害事象の発生率
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashwin Balagopal, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (実際)
2022年2月21日
研究の完了 (実際)
2022年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EIDD-2801-2004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。