ヒト被験者の肛門裂傷の痛みと治癒に対するコーティングされたニフェジピン坐剤の効果を調べるための非盲検研究

包含基準:

• 単一肛門裂傷
• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• 18～65歳の男性または女性
• -肛門痛の病歴として定義される慢性裂肛があります 少なくとも週に3日、30日以上
• 内部括約筋の目に見える繊維が裂溝の基部に見られるか、センチネルパイルが存在する場合
• -スクリーニング訪問で35 mmを超えるVAS
• 女性で、授乳中でなく、尿妊娠検査結果が陰性であり、研究中に妊娠する予定がない場合、または出産の可能性がない場合（子宮摘出術または卵管結紮は、研究への参加の少なくとも6か月前または閉経後） 1年）;出産の可能性がある場合（1年以内に月経があった閉経前後の女性を含む）は、適切な避妊（インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲など）を実践する必要がある、または実践し続ける意思がある場合、卵管結紮、または精管切除されたパートナー) 研究期間全体。

除外基準:

• -ニフェジピン、ポリエチレングリコール、プロピレングリコールまたはシリコーンに対する既知のアレルギー
• 炎症性腸疾患、性病、肛門周囲乾癬、免疫不全症候群に起因する裂傷
• 肛門膿瘍
• 固定肛門狭窄
• -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作/脳卒中、臨床的に重要な不整脈、中等度から重度のうっ血性心不全、または心臓弁異常を含む心血管または脳血管疾患の活動中または過去の病歴
• 1型糖尿病
• インスリン治療を受けた2型糖尿病
• 腎不全の病歴
• 肝不全の病歴
• -スクリーニングから5年以内の悪性疾患
• -制御されていない高血圧があります（スクリーニング時の座位血圧<160 / 95 mmHg）
• 慢性消化器疾患の病歴
• 直腸手術の歴史
• 消化器外科の歴史
• HIV、B型肝炎、C型肝炎の病歴
• 避妊薬を除いて、慢性的な薬の使用が必要な人
• 現在、急性疾患の薬を服用している（裂肛の治療・鎮痛に使用する薬を除く）
• 過去 4 週間に、1 日あたり 500 mg を超える用量のアスピリン、ワルファリン、シントロム、エノキサパリン、ナドロパリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジンなど、血液凝固に影響を与える可能性のある薬を使用した
• 直腸の緊張に影響を与える可能性のある薬を使用している

• 次のようなカルシウムチャネルブロッカー：

  • ニフェジピン (Osmo-Adlat、Pressolat、Nifedipine -Teva、Nifedilong)
  • アムロジピン（アムロー、ノルバスク、アムロジピン-テバ）
  • レルカジピン（バソディップ）
  • ベラパミル（イカコール、イカプレス、ベラプレス）
  • フェロジピン（ペネディル）
  • ジルチアゼム（アディゼム、ディラタム）

• 以下のような硝酸塩供与体：

  • 三硝酸グリセリル（デポニット）
  • 硝酸イソソルビッド（Isoket、Isolong）
  • 一硝酸イソソルビッド（モノコード、モノロング、モノニット）
  • ニトログリセリン（ニトロシン、ニトロダーム、ニトロリンガル）
• 身体検査により、直腸の変形または出血性痔核、瘻孔、感染症または空間占有病変などの直腸疾患の徴候がある
• -調査サイトでの研究に直接関係する職員の近親者であるか、調査サイトでの研究に個人的に直接関係している;またはRDD Pharma Ltdに雇用されている