Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu powlekanych czopków nifedypiny na ból szczeliny odbytu i gojenie u ludzi

15 lutego 2011 zaktualizowane przez: RDD Pharma Ltd
Jest to badanie otwarte. Badanie będzie składało się z 1 grupy terapeutycznej: powlekany czopek nifedypiny zawierający 12 mg nifedypiny, podawany BID pacjentom z przewlekłą szczeliną odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte. Badanie obejmie 1 grupę leczoną: powlekany czopek nifedypiny zawierający 12 mg nifedypiny. Około 20 osób weźmie udział w tym 8-tygodniowym badaniu. Wizyta przesiewowa zostanie wykorzystana do określenia przydatności uczestników do włączenia do badania. W ciągu jednego tygodnia od wizyty przesiewowej osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają czopek 12 mg powlekanej nifedypiny X2 dziennie (BID) (łącznie 24 mg/dzień) przez okres 8 tygodni. W tym okresie odbędą się 4 wizyty studyjne (w 0, 2, 5 i 8 tygodniu). Badany lek będzie podawany BID (rano i wieczorem). Oprócz otrzymywania badanego leku, uczestnicy będą otrzymywać standardowe leczenie szczeliny odbytu: kąpiele nasiadowe, dieta bogata w błonnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Sapir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Macabi HMO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncza szczelina odbytu
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Ma przewlekłą szczelinę odbytu zdefiniowaną jako ból odbytu występujący co najmniej trzy dni w tygodniu przez 30 dni lub dłużej
  • Widoczne włókna zwieracza wewnętrznego u podstawy szczeliny lub w przypadku obecności stosu wartowniczego
  • VAS > 35 mm podczas wizyty przesiewowej
  • Jeśli kobieta nie karmi piersią, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie planuje zajść w ciążę podczas badania lub nie jest w stanie zajść w ciążę (histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub po menopauzie w celu 1 rok); kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu jednego roku) muszą praktykować lub chcieć kontynuować stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (takich jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na nifedypinę, glikol polietylenowy, glikol propylenowy lub silikon
  • Szczelina będąca następstwem nieswoistego zapalenia jelit, choroby wenerycznej, łuszczycy okołoodbytniczej, zespołu niedoboru odporności
  • Ropień odbytu
  • Naprawiono zwężenie odbytu
  • Czynna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak/udar niedokrwienny, klinicznie istotna arytmia, umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca lub nieprawidłowości zastawek serca
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 leczona insuliną
  • Historia niewydolności nerek
  • Historia niewydolności wątroby
  • Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <160/95 mmHg podczas badania przesiewowego)
  • Historia przewlekłych chorób przewodu pokarmowego
  • Historia chirurgii odbytnicy
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • Historia HIV, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • W potrzebie przewlekłego stosowania leków, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych
  • Obecnie przyjmuje leki na ostre choroby (inne niż leki stosowane w leczeniu/łagodzeniu bólu szczeliny odbytu)
  • Stosował w ciągu ostatnich czterech tygodni leki, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi, takie jak aspiryna w dawce większej niż 500 mg/dobę, warfaryna, sintrom, enoksaparyna, nadroparyna, heparyna, klopidogrel, tyklopidyna
  • Używa leku, który może wpływać na napięcie odbytu

  • Blokery kanałów wapniowych, takie jak:

    • Nifedypina (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedypina -Teva, Nifedilong)
    • Amlodypina (Amlow, Norvasc, Amlodipine-Teva)
    • Lerkadypina (Vasodip)
    • Werapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
    • Felodypina (Penedil)
    • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

  • Dawcy azotanów, tacy jak:

    • Trójazotan glicerolu (deponit)
    • Diazotan izosorbidu (Isoket, Isolong)
    • Monoazotan izosrbidu (Monocord, Monolong, Mononit)
    • Nitrogliceryna (Nitrocyna, Nitroderm, Nitrolingwalny)
  • W badaniu fizykalnym stwierdzono deformację odbytnicy lub objawy choroby odbytnicy, takie jak krwawiące hemoroidy, przetoka, infekcja lub zmiana zajmująca przestrzeń
  • jest członkiem najbliższej rodziny personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio związanym z badaniem w ośrodku badawczym; lub jest zatrudniony przez RDD Pharma Ltd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Czopki powlekane nifedypiną BID.
Lek: Czopki powlekane nifedypiną
12 mg Czopki powlekane nifedypiną BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu powlekanego czopka nifedypiny na ból szczeliny odbytu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zbadanie wpływu powlekanego czopka nifedypiny na gojenie szczeliny odbytu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji powlekanych czopków nifedypiny u pacjentów ze szczeliną odbytu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDD 104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła szczelina odbytu

Badania kliniczne na Czopki powlekane nifedypiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj