Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa tutkitaan päällystetyn nifedipiiniperäpuikon vaikutusta peräaukon halkeaman kipuun ja paranemiseen ihmisillä

tiistai 15. helmikuuta 2011 päivittänyt: RDD Pharma Ltd
Tämä on avoin tutkimus. Tutkimus koostuu yhdestä hoitoryhmästä: päällystetty nifedipiiniperäinen peräpuikko, joka sisältää 12 mg nifedipiiniä ja joka annetaan kahdesti vuorokaudessa potilaille, joilla on krooninen peräaukon halkeama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus. Tutkimus koostuu yhdestä hoitoryhmästä: päällystetty nifedipiiniperäinen peräpuikko, joka sisältää 12 mg nifedipiiniä. Noin 20 tutkittavaa osallistuu tähän 8 viikon tutkimukseen. Seulontakäynnillä määritetään koehenkilön soveltuvuus tutkimukseen. Viikon sisällä seulontakäynnistä kohteet, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, saavat päällystettyä nifedipiiniä 12 mg peräpuikkoa X2 päivässä (BID) (yhteensä 24 mg/päivä) 8 viikon ajan. Tänä aikana järjestetään 4 opintokäyntiä (viikkojen 0, 2, 5 ja 8 kohdalla). Tutkimuslääkitys annetaan kahdesti kahdesti (aamulla ja illalla). Tutkimuslääkityksen saamisen lisäksi koehenkilöt saavat peräaukon halkeaman normaalihoitoa: istumakylvyt, kuitupitoinen ruokavalio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Macabi HMO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi peräaukon halkeama
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • hänellä on krooninen peräaukon halkeama, joka on määritelty peräaukon kivuksi vähintään kolmena päivänä viikossa vähintään 30 päivän ajan
  • Sisäpuolisen sulkijalihaksen näkyviä kuituja nähtiin halkeaman pohjalla tai jos siellä oli vartijakasa
  • VAS > 35 mm seulontakäynnillä
  • Jos nainen ei imetä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustestin tulos eikä hän aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ei ole hedelmällisessä iässä (kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai postmenopausaalinen 1 vuosi); jos he ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä), on harjoitettava tai oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (kuten implantit, ruiskeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys, munanjohtimen ligaation tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia nifedipiinille, polyetyleeniglykolille, propyleeniglykolille tai silikonille
  • Tulehduksellisesta suolistosairaudesta, sukupuolitaudista, perianaalisesta psoriaasista, immuunikatooireyhtymästä johtuva halkeama
  • Anal absessi
  • Kiinteä peräaukon ahtauma
  • Aktiivinen tai aiempi sydän- tai aivoverisuonitauti, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset/halvaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai sydämen läppähäiriöt
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes mellitus
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminnan historia
  • Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine (istuva verenpaine <160/95 mmHg seulonnassa)
  • Krooninen maha-suolikanavan sairaus
  • Peräsuolen leikkauksen historia
  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  • Historiallinen HIV, hepatiitti B, hepatiitti C
  • Kroonisen lääkkeiden käytön tarpeessa, poikkeuksena ehkäisylääkkeet
  • Käyttää tällä hetkellä akuutin sairauden lääkkeitä (muita kuin peräaukon halkeaman hoitoon/kivunlievitykseen tarkoitettuja lääkkeitä)
  • on käyttänyt viimeisen neljän viikon aikana lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten aspiriinia yli 500 mg/vrk annoksena, varfariinia, sintromia, enoksapariinia, nadropariinia, hepariinia, klopidogreelia, tiklopidiinia
  • Käyttää lääkettä, joka voi vaikuttaa peräsuolen sävyyn

  • Kalsiumkanavan estäjä, kuten:

    • Nifedipiini (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipine -Teva, Nifedilong)
    • Amlodipiini (Amlow, Norvasc, Amlodipine-Teva)
    • Lerkadipiini (Vasodip)
    • Verapamiili (Ikacor, Ikapress, Verapress)
    • Felodipiini (Penedil)
    • Diltiaseemi (Adizem, Dilataami)

  • Nitraattien luovuttajat, kuten:

    • Glyseryylitrinitraatti (Deponit)
    • Isosorbidinitraatti (Isoket, Isolong)
    • Isosrbid-mononitraatti (Monocord, Monolong, Mononit)
    • Nitroglyseriini (Nitrocine, Nitroderm, Nitrolingual)
  • Hänellä on fyysisessä tarkastuksessa peräsuolen epämuodostumia tai merkkejä peräsuolen sairaudesta, kuten vuotavat peräpukamat, fisteli, infektio tai tilaa vievä vaurio
  • Onko tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön lähisukulainen tai henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla; tai hän on RDD Pharma Ltd:n palveluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Nifedipiinipäällysteiset peräpuikot BID.
Lääke: Nifedipiinipäällysteiset peräpuikot
12 mg nifedipiinipäällysteisiä peräpuikkoja BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia päällystetyn nifedipiiniperäisen peräpuikon vaikutusta peräaukon halkeaman kipuun.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Tutkia päällystetyn nifedipiiniperäisen peräpuikon vaikutusta peräaukon halkeaman paranemiseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päällystettyjen nifedipiiniperäpuikkojen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen peräaukon halkeamapotilailla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDD Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDD 104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen peräaukon halkeama

Kliiniset tutkimukset Nifedipiinipäällysteiset peräpuikot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa