Un estudio de etiqueta abierta para examinar el efecto del supositorio recubierto de nifedipina sobre el dolor y la cicatrización de las fisuras anales en sujetos humanos

Criterios de inclusión:

• Fisura anal única
• Consentimiento informado por escrito firmado
• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad
• Tiene fisura anal crónica definida como antecedentes de dolor anal al menos tres días a la semana durante 30 días o más
• Se observaron fibras visibles del esfínter interno en la base de la fisura o si había una pila centinela
• EVA de > 35 mm en visita de selección
• Si es mujer, no está amamantando, tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no planea quedar embarazada durante el estudio, o no está en edad fértil (histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de ingresar al estudio o posmenopáusica por 1 año); si está en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de un año) debe practicar o estar dispuesta a seguir practicando un control de la natalidad adecuado (como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, abstinencia sexual, ligadura de trompas, o una pareja vasectomizada) durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a la nifedipina, polietilenglicol, propilenglicol o silicona
• Fisura resultante de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad venérea, psoriasis perianal, síndrome de inmunodeficiencia
• absceso anal
• Estenosis anal fija
• Historial activo o pasado de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, que incluye angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/ataques isquémicos transitorios, arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave o anomalías de las válvulas cardíacas
• Diabetes mellitus tipo 1
• Diabetes mellitus tipo 2 tratada con insulina
• Historia de insuficiencia renal
• Historia de insuficiencia hepática
• Enfermedad maligna dentro de los 5 años de la selección
• Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sentada <160/95 mmHg en la selección)
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica.
• Historia de la cirugía rectal
• Historia de la cirugía gastrointestinal
• Antecedentes de VIH, hepatitis B, hepatitis C
• En necesidad de uso crónico de medicamentos, con la excepción de medicamentos anticonceptivos
• Actualmente usa medicamentos para enfermedades agudas (que no sean medicamentos para uso de tratamiento/alivio del dolor de la fisura anal)
• Ha usado, en las últimas cuatro semanas, medicamentos que pueden afectar la coagulación de la sangre, como Aspirina a una dosis superior a 500 mg/día, Warfarina, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Heparina, Clopidogrel, Ticlopidina
• Está usando drogas que pueden afectar el tono rectal

• Bloqueador de canales de calcio como:

  • Nifedipina (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipina -Teva, Nifedilong)
  • Amlodipino (Amlow, Norvasc, Amlodipino-Teva)
  • Lercadipino (Vasodip)
  • Verapamilo (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipina (Penedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Donantes de nitrato como:

  • Trinitrato de glicerilo (depósito)
  • Dinitrato de isosorbida (Isoket, Isolong)
  • Mononitrato de isórbido (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglicerina (Nitrocine, Nitroderm, Nitrolingual)
• Tiene en el examen físico una deformación rectal o signos de enfermedad rectal, como hemorroides sangrantes, fístula, infección o lesión que ocupa espacio.
• Es un miembro de la familia inmediata del personal afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación, o está personalmente afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación; o es empleado de RDD Pharma Ltd