- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00972907
Um estudo aberto para examinar o efeito do supositório de nifedipina revestido na dor e cicatrização da fissura anal em seres humanos
15 de fevereiro de 2011 atualizado por: RDD Pharma Ltd
Este é um estudo de rótulo aberto.
O estudo consistirá em 1 grupo de tratamento: supositório revestido de Nifedipina contendo 12 mg de Nifedipina, administrado BID a indivíduos com fissura anal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de rótulo aberto.
O estudo consistirá em 1 grupo de tratamento: supositório revestido de Nifedipina contendo 12 mg de Nifedipina.
Aproximadamente 20 indivíduos participarão deste estudo de 8 semanas.
Uma visita de triagem será usada para determinar a adequação do sujeito para inclusão no estudo.
Dentro de uma semana da visita de triagem, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberão nifedipina revestida 12 mg supositório X2 por dia (BID) (total de 24 mg/dia) por um período de 8 semanas.
Durante este período, serão realizadas 4 visitas de estudo (em 0, 2, 5 e 8 semanas).
A medicação do estudo será administrada BID (de manhã e à noite).
Além de receber a medicação do estudo, os indivíduos serão mantidos em um tratamento padrão para fissura anal: banhos de assento, dieta rica em fibras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Sapir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Macabi HMO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fissura anal única
- Consentimento informado por escrito assinado
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade
- Tem fissura anal crônica definida como história de dor anal pelo menos três dias por semana por 30 dias ou mais
- Fibras visíveis do esfíncter interno foram vistas na base da fissura ou se uma pilha sentinela estava presente
- VAS de > 35 mm na visita de triagem
- Se for do sexo feminino, não estiver amamentando, tiver um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não planejar engravidar durante o estudo, ou não tiver potencial para engravidar (histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo ou pós-menopausa para 1 ano); se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano) deve praticar ou estar disposto a continuar praticando controle de natalidade apropriado (como implantes, injetáveis, contraceptivos orais, alguns dispositivos intrauterinos contraceptivos, abstinência sexual, laqueadura tubária ou um parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a nifedipina, polietilenoglicol, propilenoglicol ou silicone
- Fissura resultante de doença inflamatória intestinal, doença venérea, psoríase perianal, síndrome de imunodeficiência
- abscesso anal
- Estenose anal fixa
- História ativa ou pregressa de doença cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório/AVC, arritmia clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave ou anormalidades das válvulas cardíacas
- diabetes melito tipo 1
- Diabetes melito tipo 2 tratado com insulina
- Histórico de insuficiência renal
- História de insuficiência hepática
- Doença maligna dentro de 5 anos da triagem
- Tem hipertensão não controlada (pressão arterial sentada <160/95 mmHg na triagem)
- Histórico de doença gastrointestinal crônica
- História da cirurgia retal
- História da cirurgia gastrointestinal
- História de HIV, hepatite B, hepatite C
- Com necessidade de uso crônico de medicamentos, com exceção de anticoncepcionais
- Atualmente faz uso de medicação para doença aguda (exceto medicamentos para uso de tratamento/alívio da dor da fissura anal)
- Fez uso, nas últimas quatro semanas, de medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea, como Aspirina em dose superior a 500 mg/dia, Varfarina, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Heparina, Clopidogrel, Ticlopidina
- Está usando drogas que podem afetar o tônus retal
Bloqueador dos Canais de Cálcio como:
- Nifedipina (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipina-Teva, Nifedilong)
- Amlodipina (Amlow, Norvasc, Amlodipina-Teva)
- Lercadipino (Vasodip)
- Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
- Felodipina (Penedil)
- Diltiazem (Adizem, Dilatam)
Doadores de nitrato, como:
- Trinitrato de glicerila (Deponit)
- Dinitrato de isossorbida (Isoket, Isolong)
- Mononitrato de isosrbid (Monocord, Monolong, Mononit)
- Nitroglicerina (Nitrocina, Nitroderm, Nitrolingual)
- Apresenta ao exame físico uma deformação retal ou sinais de doença retal, como hemorróidas hemorrágicas, fístula, infecção ou lesão ocupando espaço
- É um membro imediato da família do pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro de investigação, ou é pessoalmente afiliado diretamente ao estudo no centro de investigação; ou é funcionário da RDD Pharma Ltd
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Supositórios revestidos com nifedipina BID.
|
12 mg supositórios revestidos de nifedipina BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Examinar o efeito do supositório de nifedipina revestido na dor da fissura anal.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Examinar o efeito do supositório de nifedipina revestido na cicatrização da fissura anal.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Investigar a segurança e a tolerabilidade dos supositórios revestidos de nifedipina em pacientes com fissura anal.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do Ânus
- Fissura no Ano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- RDD 104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fissura Anal Crônica
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