Een open-labelstudie om het effect van gecoate nifedipine-zetpil op anale fissuurpijn en genezing bij menselijke proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Enkele anale fissuur
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar
• Heeft een chronische anale fissuur gedefinieerd als een voorgeschiedenis van anale pijn gedurende ten minste drie dagen per week gedurende 30 dagen of meer
• Zichtbare vezels van de interne sluitspier werden gezien aan de basis van de spleet of als er een wachtpost aanwezig was
• VAS van > 35 mm bij screeningsbezoek
• Als een vrouw geen borstvoeding geeft, een negatief urine-zwangerschapstestresultaat heeft en niet van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of niet zwanger kan worden (hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of na de menopauze voor 1 jaar); als ze zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen in de peri-menopauzale periode die binnen een jaar menstrueren) passende anticonceptie moeten toepassen of bereid zijn te blijven toepassen (zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene anticonceptiva, seksuele onthouding, afbinden van de eileiders, of een gesteriliseerde partner) gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie voor nifedipine, polyethyleenglycol, propyleenglycol of siliconen
• Kloof als gevolg van inflammatoire darmziekte, geslachtsziekte, perianale psoriasis, immunodeficiëntiesyndroom
• Anale abces
• Vaste anale stenose
• Actieve of voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen/beroerte, klinisch significante aritmie, matig tot ernstig congestief hartfalen of hartklepafwijkingen
• Diabetes mellitus type 1
• Met insuline behandelde diabetes mellitus type 2
• Geschiedenis van nierinsufficiëntie
• Geschiedenis van leverinsufficiëntie
• Kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar na screening
• Heeft ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in zittende houding <160/95 mmHg bij screening)
• Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen
• Geschiedenis van rectale chirurgie
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
• Geschiedenis van HIV, hepatitis B, hepatitis C
• Chronisch medicatiegebruik nodig hebben, met uitzondering van anticonceptiemiddelen
• Gebruikt momenteel medicijnen voor acute ziekte (anders dan medicijnen voor behandeling/pijnverlichting van anale fissuren)
• Heeft in de afgelopen vier weken geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling kunnen beïnvloeden, zoals aspirine in een hogere dosis dan 500 mg/dag, warfarine, sintrom, enoxaparine, nadroparine, heparine, clopidogrel, ticlopidine
• Gebruikt medicijnen die de rectale tonus kunnen beïnvloeden

• Calciumkanaalblokker zoals:

  • Nifedipine (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipine -Teva, Nifedilong)
  • Amlodipine (Amlow, Norvasc, Amlodipine-Teva)
  • Lercadipine (Vasodip)
  • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipine (Pedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Nitraatdonoren zoals:

  • Glyceryltrinitraat (Deponit)
  • Isosorbiddinitraat (Isoket, Isolong)
  • Isosrbid-mononitraat (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglycerine (Nitrocine, Nitroderm, Nitrolinguaal)
• Heeft bij lichamelijk onderzoek een rectale vervorming of tekenen van rectale ziekte zoals bloedende aambeien, fistels, infectie of ruimte-innemende laesie
• Is een direct familielid van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of is persoonlijk rechtstreeks verbonden aan het onderzoek op de onderzoekslocatie; of in dienst is van RDD Pharma Ltd