Une étude ouverte pour examiner l'effet du suppositoire de nifédipine enrobé sur la douleur et la guérison des fissures anales chez des sujets humains

Critère d'intégration:

• Fissure anale unique
• Consentement éclairé écrit signé
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
• A une fissure anale chronique définie comme des antécédents de douleur anale au moins trois jours par semaine pendant 30 jours ou plus
• Des fibres visibles du sphincter interne ont été observées à la base de la fissure ou si un tas sentinelle était présent
• EVA > 35 mm lors de la visite de dépistage
• Si la femme n'allaite pas, a un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne prévoit pas de tomber enceinte pendant l'étude, ou n'est pas en âge de procréer (hystérectomie ou ligature des trompes au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude ou après la ménopause pour 1 an); si elle est en âge de procréer (y compris les femmes en péri-ménopause qui ont eu leurs règles dans l'année) doit pratiquer ou être disposée à continuer à pratiquer une contraception appropriée (comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle, ligature des trompes ou un partenaire vasectomisé) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Allergie connue à la nifédipine, au polyéthylène-glycol, au propylène glycol ou au silicone
• Fissure résultant d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une maladie vénérienne, d'un psoriasis périanal, d'un syndrome d'immunodéficience
• Abcès anal
• Sténose anale fixe
• Antécédents actifs ou antérieurs de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, y compris angor instable, infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires/accident vasculaire cérébral, arythmie cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère ou anomalies des valves cardiaques
• Diabète de type 1
• Diabète sucré de type 2 traité à l'insuline
• Antécédents d'insuffisance rénale
• Antécédents d'insuffisance hépatique
• Maladie maligne dans les 5 ans suivant le dépistage
• A une hypertension non contrôlée (pression artérielle assise <160/95 mmHg lors du dépistage)
• Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique
• Antécédents de chirurgie rectale
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
• Antécédents de VIH, hépatite B, hépatite C
• Besoin chronique de médicaments, à l'exception des contraceptifs oraux
• Utilise actuellement des médicaments pour une maladie aiguë (autres que des médicaments pour le traitement/le soulagement de la douleur de la fissure anale)
• A utilisé, au cours des quatre dernières semaines, des médicaments susceptibles d'affecter la coagulation sanguine, tels que l'aspirine à une dose supérieure à 500 mg/jour, la warfarine, le sintrom, l'énoxaparine, la nadroparine, l'héparine, le clopidogrel, la ticlopidine
• Prend un médicament qui peut affecter le tonus rectal

• Bloqueur des canaux calciques tels que :

  • Nifédipine (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifédipine-Teva, Nifedilong)
  • Amlodipine (Amlow, Norvasc, Amlodipine-Teva)
  • Lercadipine (Vasodip)
  • Vérapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Félodipine (Penedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Donneurs de nitrate tels que :

  • Trinitrate de glycéryle (Deponit)
  • Dinitrate d'isosorbide (Isoket, Isolong)
  • Mononitrate d'isosribide (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglycérine (Nitrocine, Nitroderm, Nitrolingual)
• Présente à l'examen physique une déformation rectale ou des signes de maladie rectale tels que des hémorroïdes hémorragiques, une fistule, une infection ou une lésion occupant de l'espace
• Est un membre de la famille immédiate du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou est personnellement directement affilié à l'étude sur le site d'investigation ; ou est employé par RDD Pharma Ltd