Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse for å undersøke effekten av belagt nifedipin-stikkpille på analfissursmerter og helbredelse hos mennesker

15. februar 2011 oppdatert av: RDD Pharma Ltd
Dette er en åpen undersøkelse. Studien vil bestå av 1 behandlingsgruppe: belagt nifedipinstikkpille som inneholder 12 mg nifedipin, administrert 2 ganger daglig til personer med kronisk analfissur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen undersøkelse. Studien vil bestå av 1 behandlingsgruppe: belagt nifedipinstikkpille som inneholder 12 mg nifedipin. Omtrent 20 forsøkspersoner vil delta i denne 8-ukers studien. Et screeningbesøk vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens egnethet for inkludering i forsøket. Innen en uke etter screeningbesøket vil forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene få belagt nifedipin 12 mg stikkpille X2 daglig (BID) (24 mg/dag totalt) i en periode på 8 uker. I løpet av denne perioden vil det foregå 4 studiebesøk (ved 0, 2, 5 og 8 uker). Studiemedisin vil bli administrert BID (om morgenen og om kvelden). I tillegg til å motta studiemedisiner, vil forsøkspersonene bli holdt på en standardbehandling for analfissur: sittebad, kosthold med høyt fiberinnhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Macabi HMO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel analfissur
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år
  • Har kronisk analfissur definert som historie med anal smerte minst tre dager i uken i 30 dagers varighet eller mer
  • Synlige fibre i den indre lukkemuskelen ble sett ved bunnen av sprekken eller hvis en sentinelhaug var tilstede
  • VAS på > 35 mm i skjermbesøk
  • Hvis kvinnen, ikke ammer, har et negativt resultat på uringraviditetstesten og ikke planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ikke er i fertil alder (hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før start til studien eller postmenopausal for 1 år); hvis de er i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år) må praktisere eller være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (som implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet, tubal ligering, eller en vasektomisert partner) under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot nifedipin, polyetylenglykol, propylenglykol eller silikon
  • Fissur som følge av inflammatorisk tarmsykdom, kjønnssykdom, perianal psoriasis, immunsviktsyndrom
  • Anal abscess
  • Fast anal stenose
  • Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske angrep/slag, klinisk signifikant arytmi, moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt eller hjerteklaffavvik
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus
  • Historie om nyreinsuffisiens
  • Historie om leverinsuffisiens
  • Ondartet sykdom innen 5 år etter screening
  • Har ukontrollert hypertensjon (sittende blodtrykk <160/95 mmHg ved screening)
  • Historie med kronisk gastrointestinal sykdom
  • Historie om rektal kirurgi
  • Historie om gastrointestinal kirurgi
  • Historie med HIV, hepatitt B, hepatitt C
  • Ved behov for kronisk bruk av medisiner, med unntak av prevensjonsmedisiner
  • Bruker for tiden medisiner ved akutt sykdom (annet enn medisiner for bruk av behandling/smertelindring av analfissur)
  • Har i løpet av de siste fire ukene brukt legemidler som kan påvirke blodkoagulasjonen, for eksempel aspirin i en dose høyere enn 500 mg/dag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Tiklopidin
  • Bruker stoff som kan påvirke rektal tonus

  • Kalsiumkanalblokkering som:

    • Nifedipin (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipin -Teva, Nifedilong)
    • Amlodipin (Amlow, Norvasc, Amlodipin-Teva)
    • Lercadipin (Vasodip)
    • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
    • Felodipin (Penedil)
    • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

  • Nitratgivere som:

    • Glyceryltrinitrat (Deponit)
    • Isosorbid dinitrat (Isoket, Isolong)
    • Isosrbid mononitrat (Monocord, Monolong, Mononit)
    • Nitroglycerin (Nitrocin, Nitroderm, Nitrolingual)
  • Har ved fysisk undersøkelse en rektal deformasjon eller tegn på rektal sykdom som blødende hemorroider, fistel, infeksjon eller plassopptakende lesjon
  • Er et nærmeste familiemedlem av personell som er direkte tilknyttet studien på undersøkelsesstedet, eller er personlig direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet; eller er ansatt av RDD Pharma Ltd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Nifedipinbelagte stikkpiller BID.
Legemiddel: Nifedipinbelagte stikkpiller
12 mg nifedipinbelagte suppositorier BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av belagt nifedipinstikkpille på analfissursmerter.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
For å undersøke effekten av belagt nifedipinstikkpille på analfissurheling.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til belagte nifedipinstikkpiller hos pasienter med analfissur.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDD 104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere