一项检查硝苯地平涂层栓剂对人类受试者肛裂疼痛和愈合影响的开放标签研究

纳入标准：

• 单肛裂
• 签署书面知情同意书
• 18至65岁的男性或女性受试者
• 有慢性肛裂定义为肛门疼痛史，每周至少三天，持续 30 天或更长时间
• 在裂隙底部可以看到内括约肌的可见纤维，或者是否存在前哨桩
• 筛选访视时 VAS > 35 mm
• 如果是女性，非哺乳期，尿妊娠试验结果为阴性，并且不打算在研究期间怀孕，或不具有生育能力（在进入研究前至少 6 个月进行子宫切除术或输卵管结扎术或绝经后1年）;如果有生育能力（包括月经期在一年以内的围绝经期妇女）必须采取或愿意继续采取适当的节育措施（例如植入物、注射剂、口服避孕药、某些宫内节育器、节制性行为、在整个研究期间进行输卵管结扎术或输精管结扎术）。

排除标准：

• 已知对硝苯地平、聚乙二醇、丙二醇或硅酮过敏
• 炎症性肠病、性病、肛周银屑病、免疫缺陷综合征引起的肛裂
• 肛门脓肿
• 固定肛门狭窄
• 心血管或脑血管疾病的活动史或既往史，包括不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作/中风、有临床意义的心律失常、中度至重度充血性心力衰竭或心脏瓣膜异常
• 1型糖尿病
• 胰岛素治疗 2 型糖尿病
• 肾功能不全史
• 肝功能不全史
• 筛选后 5 年内的恶性疾病
• 有不受控制的高血压（筛查时坐位血压<160/95 mmHg）
• 慢性胃肠道疾病史
• 直肠手术史
• 消化道手术史
• HIV、乙型肝炎、丙型肝炎病史
• 需要长期服用药物，避孕药除外
• 目前正在使用治疗急性疾病的药物（用于治疗/缓解肛裂疼痛的药物除外）
• 在过去 4 周内使用过可能影响凝血的药物，例如剂量高于 500 mg/天的阿司匹林、华法林、Sintrom、依诺肝素、那屈肝素、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定
• 正在使用可能影响直肠张力的药物

• 钙通道阻滞剂，例如：

  • 硝苯地平（Osmo-Adlat、Pressolat、硝苯地平-Teva、Nifedilong）
  • 氨氯地平（Amlow、Norvasc、Amlodipine-Teva）
  • 乐卡地平（血管地平）
  • 维拉帕米（Ikacor、Ikapress、Verapress）
  • 非洛地平（Penedil）
  • 地尔硫卓（Adizem，Dilatam）

• 硝酸盐供体，例如：

  • 三硝酸甘油酯 (Deponit)
  • 硝酸异山梨酯（Isoket，Isolong）
  • Isosrbid mononitrate (Monocord, Monolong, Mononit)
  • 硝酸甘油（Nitrocine、Nitroderm、Nitrolingual）
• 经体检发现直肠变形或直肠疾病迹象，如出血性痔疮、瘘管、感染或占位性病变
• 是与研究地点的研究直接相关的人员的直系亲属，或直接与研究地点的研究相关；或受雇于 RDD Pharma Ltd