Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att undersöka effekten av belagt nifedipinsuppositorium på analfissursmärta och läkning hos människor

15 februari 2011 uppdaterad av: RDD Pharma Ltd
Detta är en öppen studie. Studien kommer att bestå av 1 behandlingsgrupp: belagt nifedipinsuppositorium innehållande 12 mg nifedipin, administrerat två gånger dagligen till patienter med kronisk analfissur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie. Studien kommer att bestå av 1 behandlingsgrupp: belagt nifedipin suppositorium innehållande 12 mg nifedipin. Cirka 20 försökspersoner kommer att delta i denna 8-veckorsstudie. Ett screeningbesök kommer att användas för att fastställa försökspersonens lämplighet för inkludering i försöket. Inom en vecka efter screeningbesöket kommer försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att få belagt nifedipin 12 mg suppositorium X2 per dag (BID) (24 mg/dag totalt) under en period av 8 veckor. Under denna period kommer 4 studiebesök (vid 0, 2, 5 och 8 veckor) att ske. Studiemedicin kommer att administreras två gånger dagligen (på morgonen och på kvällen). Förutom att få studiemedicin, kommer försökspersonerna att hållas på en standardbehandling för analfissur: sittbad, fiberrik kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Macabi HMO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkel analfissur
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år
  • Har kronisk analfissur definierad som anamnes på analsmärta minst tre dagar i veckan under 30 dagars varaktighet eller mer
  • Synliga fibrer i den inre sfinktern sågs vid basen av sprickan eller om en sentinelhög var närvarande
  • VAS på > 35 mm i screeningbesök
  • Om kvinnan, inte ammar, har ett negativt resultat på uringraviditetstestet och inte planerar att bli gravid under studien, eller inte är i fertil ålder (hysterektomi eller äggledarligation minst 6 månader före inträde i studien eller postmenopausal för 1 år); om de är i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom ett år) måste träna eller vara villiga att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (såsom implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, vissa intrauterina preventivmedel, sexuell avhållsamhet, tubal ligering, eller en vasektomiserad partner) under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot nifedipin, polyetylenglykol, propylenglykol eller silikon
  • Sprickor till följd av inflammatorisk tarmsjukdom, könssjukdom, perianal psoriasis, immunbristsyndrom
  • Anal abscess
  • Fast anal stenos
  • Aktiv eller tidigare historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inklusive instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker/stroke, kliniskt signifikant arytmi, måttlig till svår kronisk hjärtsvikt eller hjärtklaffavvikelser
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Insulinbehandlad typ 2-diabetes mellitus
  • Historik av njurinsufficiens
  • Historik om leverinsufficiens
  • Malign sjukdom inom 5 år efter screening
  • Har okontrollerad hypertoni (sittande blodtryck <160/95 mmHg vid screening)
  • Historik av kronisk gastrointestinal sjukdom
  • Historik av rektalkirurgi
  • Historik av gastrointestinala operationer
  • Historik av HIV, hepatit B, hepatit C
  • I behov av kronisk användning av medicin, med undantag för preventivmedel
  • Använder för närvarande medicin för akut sjukdom (andra än mediciner för användning av behandling/smärtlindring av analfissur)
  • Har under de senaste fyra veckorna använt läkemedel som kan påverka blodkoagulationen, såsom Aspirin i en dos högre än 500 mg/dag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Tiklopidin
  • Använder läkemedel som kan påverka rektaltonus

  • Kalciumkanalblockerare som:

    • Nifedipin (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipin -Teva, Nifedilong)
    • Amlodipin (Amlow, Norvasc, Amlodipin-Teva)
    • Lercadipin (Vasodip)
    • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
    • Felodipin (Penedil)
    • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

  • Nitratgivare som:

    • Glyceryltrinitrat (Deponit)
    • Isosorbid dinitrat (Isoket, Isolong)
    • Isosrbid mononitrat (Monocord, Monolong, Mononit)
    • Nitroglycerin (Nitrocin, Nitroderm, Nitrolingual)
  • Har vid fysisk undersökning en rektal deformation eller tecken på rektal sjukdom såsom blödande hemorrojder, fistel, infektion eller utrymmesupptagande lesion
  • Är en omedelbar familjemedlem till personal som är direkt knuten till studien på undersökningsplatsen, eller är personligen direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen; eller är anställd av RDD Pharma Ltd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Nifedipinbelagda suppositorier BID.
Läkemedel: Nifedipinbelagda stolpiller
12 mg nifedipinbelagda suppositorier BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka effekten av belagt nifedipin suppositorium på analfissursmärta.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
För att undersöka effekten av belagt nifedipin suppositorium på anal fissurläkning.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos belagda nifedipin suppositorier hos patienter med analfissur.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDD 104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk analfissur

Kliniska prövningar på Nifedipinbelagda stolpiller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera