En åben-label undersøgelse for at undersøge effekten af ​​coated nifedipin suppositorium på anal fissur smerte og heling hos mennesker

Inklusionskriterier:

• Enkelt analfissur
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
• Har kronisk analfissur defineret som historie med anal smerte mindst tre dage om ugen i 30 dages varighed eller mere
• Synlige fibre i den indre lukkemuskel blev set ved bunden af ​​sprækken, eller hvis en vagtpostbunke var til stede
• VAS på > 35 mm i screeningsbesøg
• Hvis kvinden, ikke ammer, har et negativt resultat af uringraviditetstest og ikke planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ikke er i den fødedygtige alder (hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller postmenopausal for 1 år); hvis de er i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft menstruation inden for et år) skal praktisere eller være villige til at fortsætte med at praktisere passende prævention (såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for nifedipin, polyethylenglycol, propylenglycol eller silikone
• Fissur som følge af inflammatorisk tarmsygdom, kønssygdom, perianal psoriasis, immundefektsyndrom
• Anal byld
• Fast anal stenose
• Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald/slagtilfælde, klinisk signifikant arytmi, moderat til svær kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapabnormiteter
• Type 1 diabetes mellitus
• Insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus
• Anamnese med nyreinsufficiens
• Historie om leverinsufficiens
• Ondartet sygdom inden for 5 år efter screening
• Har ukontrolleret hypertension (siddende blodtryk <160/95 mmHg ved screening)
• Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom
• Historie om rektal kirurgi
• Historie om gastrointestinal kirurgi
• Anamnese med HIV, hepatitis B, hepatitis C
• Har behov for kronisk brug af medicin, med undtagelse af præventionsmedicin
• Bruger pt. medicin mod akut sygdom (bortset fra medicin til brug af behandling/smertelindring af analfissur)
• Har i de sidste fire uger brugt lægemidler, der kan påvirke blodkoagulationen, såsom aspirin i en dosis højere end 500 mg/dag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidine
• Bruger medicin, der kan påvirke rektal tonus

• Calciumkanalblokker som:

  • Nifedipin (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipin -Teva, Nifedilong)
  • Amlodipin (Amlow, Norvasc, Amlodipin-Teva)
  • Lercadipin (Vasodip)
  • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipin (Penedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Nitratdonorer som:

  • Glyceryltrinitrat (Deponit)
  • Isosorbid dinitrat (Isoket, Isolong)
  • Isosrbid mononitrat (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglycerin (Nitrocin, Nitroderm, Nitrolingual)
• Har ved fysisk undersøgelse en rektal deformation eller tegn på rektal sygdom såsom blødende hæmorider, fistler, infektion eller pladsoptager læsion
• Er et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet; eller er ansat af RDD Pharma Ltd