코팅된 니페디핀 좌약이 인간 피험자의 항문 균열 통증 및 치유에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 단일 항문 균열
• 서명된 서면 동의서
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
• 30일 이상의 기간 동안 일주일에 최소 3일 항문 통증의 병력으로 정의되는 만성 항문 균열이 있습니다.
• 내부 괄약근의 눈에 보이는 섬유가 균열의 기저부에서 보이거나 전초 더미가 있는 경우
• 스크리닝 방문 시 > 35 mm의 VAS
• 여성인 경우, 비수유, 소변 임신 검사 결과 음성, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없거나 가임 가능성이 없는 경우(연구 시작 최소 6개월 전 자궁 절제술 또는 난관 결찰술 또는 폐경 후 일년); 가임기(1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성 포함)가 적절한 산아제한(임플란트, 주사제, 경구 피임약, 일부 자궁내 피임 장치, 금욕, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너) 전체 연구 기간 동안.

제외 기준:

• 니페디핀, 폴리에틸렌-글리콜, 프로필렌 글리콜 또는 실리콘에 대한 알려진 알레르기
• 염증성 장질환, 성병, 항문주위 건선, 면역결핍증후군으로 인한 열구
• 항문 농양
• 고정 항문 협착증
• 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작/뇌졸중, 임상적으로 유의미한 부정맥, 중등도에서 중증의 울혈성 심부전 또는 심장 판막 이상을 포함한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 활성 또는 과거력
• 제1형 당뇨병
• 인슐린 치료 제2형 당뇨병
• 신부전의 병력
• 간 기능 부전의 역사
• 검진 후 5년 이내의 악성질환
• 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(선별검사 시 앉은 혈압 <160/95 mmHg)
• 만성 위장병의 병력
• 직장 수술의 역사
• 위장 수술의 역사
• HIV, B형 간염, C형 간염 병력
• 피임약을 제외한 약물의 만성 사용이 필요한 경우
• 현재 급성 질환에 대한 약물을 사용함(치열의 치료/진통 완화를 위한 약물 제외)
• 지난 4주 동안 혈액 응고에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 하루 500mg 이상의 아스피린, 와파린, 신트롬, 에녹사파린, 나드로파린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘)을 사용했습니다.
• 직장 긴장도에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하고 있습니다.

• 다음과 같은 칼슘 채널 차단제:

  • 니페디핀(Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipine -Teva, Nifedilong)
  • 암로디핀(Amlow, Norvasc, Amlodipine-Teva)
  • 레르카디핀(바소딥)
  • 베라파밀(이카코르, 이카프레스, 베라프레스)
  • 펠로디핀(페네딜)
  • 딜티아젬(Adizem, Dilatam)

• 다음과 같은 질산염 기증자:

  • 글리세릴 트리니트레이트(Deponit)
  • 이소소르비드 디니트레이트(Isoket, Isolong)
  • Isosrbid mononitrate(모노코드, 모노롱, 모노닛)
  • 니트로글리세린(니트로신, 니트로덤, 니트로링구얼)
• 신체 검사에서 직장 기형 또는 출혈성 치질, 누공, 감염 또는 공간 점유 병변과 같은 직장 질환의 징후가 있는 경우
• 조사 현장에서 연구와 직접적으로 관련된 직원의 직계 가족이거나 조사 현장에서 연구와 개인적으로 직접적으로 관련되어 있습니다. 또는 RDD Pharma Ltd에 고용되어 있습니다.