- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00972907
Otevřená studie zkoumající účinek potahovaného nifedipinového čípku na bolest anální trhliny a hojení u lidských subjektů
15. února 2011 aktualizováno: RDD Pharma Ltd
Toto je otevřená studie.
Studie se bude skládat z 1 léčebné skupiny: potažený nifedipinový čípek obsahující 12 mg nifedipinu, podávaný BID subjektům s chronickou anální fisurou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie.
Studie se bude skládat z 1 léčebné skupiny: potažený nifedipinový čípek obsahující 12 mg nifedipinu.
Této 8týdenní studie se zúčastní přibližně 20 subjektů.
K určení vhodnosti subjektu pro zařazení do studie bude použita screeningová návštěva.
Během jednoho týdne od screeningové návštěvy budou subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, dostávat potažený nifedipin 12 mg čípek X2 denně (BID) (celkem 24 mg/den) po dobu 8 týdnů.
Během tohoto období proběhnou 4 studijní návštěvy (v 0, 2, 5 a 8 týdnech).
Studované léky budou podávány BID (ráno a večer).
Kromě podávání studijní medikace budou subjekty udržovány na standardní léčbě anální trhliny: sedací koupele, dieta s vysokým obsahem vlákniny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Sapir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Macabi HMO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediná anální trhlina
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
- Má chronickou anální trhlinu definovanou jako anamnézu anální bolesti alespoň tři dny v týdnu po dobu 30 dnů nebo déle
- Viditelná vlákna vnitřního svěrače byla vidět na základně trhliny nebo pokud byla přítomna strážní hromádka
- VAS > 35 mm při screeningové návštěvě
- Pokud žena nekojí, má negativní výsledek těhotenského testu v moči a neplánuje během studie otěhotnět nebo není v plodném věku (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před vstupem do studie nebo po menopauze 1 rok); pokud jsou ve fertilním věku (včetně žen v období menopauzy, které měly menstruaci do jednoho roku), musí praktikovat nebo být ochotny pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce (jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, některá intrauterinní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence, podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií) během celé doby trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na nifedipin, polyethylenglykol, propylenglykol nebo silikon
- Trhlina způsobená zánětlivým onemocněním střev, pohlavní chorobou, perianální psoriázou, syndromem imunodeficience
- Anální absces
- Fixovaná anální stenóza
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v aktivní nebo minulé anamnéze včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodných ischemických záchvatů/mrtvice, klinicky významné arytmie, středně těžkého až těžkého městnavého srdečního selhání nebo abnormalit srdečních chlopní
- Diabetes mellitus 1. typu
- Diabetes mellitus 2. typu léčený inzulínem
- Renální insuficience v anamnéze
- Historie jaterní nedostatečnosti
- Maligní onemocnění do 5 let od screeningu
- Má nekontrolovanou hypertenzi (krevní tlak v sedě <160/95 mmHg při screeningu)
- Chronické gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Historie rektální chirurgie
- Historie gastrointestinálních operací
- V anamnéze HIV, hepatitida B, hepatitida C
- Potřebuje chronické užívání léků, s výjimkou antikoncepčních léků
- V současné době používá léky na akutní onemocnění (jiné než léky k léčbě/úlevu od bolesti anální trhliny)
- V posledních čtyřech týdnech užíval léky, které mohou ovlivnit srážlivost krve, jako je Aspirin v dávce vyšší než 500 mg/den, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin
- Užívá léky, které mohou ovlivnit rektální tonus
Blokátor vápníkových kanálů, jako jsou:
- Nifedipin (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipine-Teva, Nifedilong)
- Amlodipin (Amlow, Norvasc, Amlodipin-Teva)
- Lercadipin (Vasodip)
- Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
- Felodipin (Penedil)
- Diltiazem (Adizem, Dilatam)
Dárci dusičnanů, jako jsou:
- Glyceryltrinitrát (Deponit)
- Isosorbid dinitrát (Isoket, Isolong)
- Isosrbid mononitrát (Monocord, Monolong, Mononit)
- Nitroglycerin (Nitrocin, Nitroderm, Nitrolingual)
- Při fyzikálním vyšetření má rektální deformaci nebo známky rektálního onemocnění, jako jsou krvácivé hemoroidy, píštěl, infekce nebo léze zabírající prostor
- je přímým rodinným příslušníkem personálu přímo spojeného se studií na vyšetřovacím místě nebo je osobně přímo spojen se studií na vyšetřovacím místě; nebo je zaměstnán společností RDD Pharma Ltd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Nifedipinem potažené čípky BID.
|
12 mg čípky potažené nifedipinem BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zkoumat účinek potaženého čípku Nifedipinu na bolest anální fisury.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Zkoumat účinek potaženého čípku Nifedipinu na hojení análních trhlin.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost potahovaných čípků s nifedipinem u pacientů s anální fissurou.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Onemocnění konečníku
- Trhlina v Ano
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
- RDD 104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická anální trhlina
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
University of MilanDokončenoZubní kaz | Autistická porucha | Pit and fissur kazItálie
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy