慢性閉塞性肺疾患における経口シクロスポリン
2025年6月23日 更新者：Michael Donahoe
進行期の慢性閉塞性肺疾患患者における経口シクロスポリンの無作為化二重盲検プラセボ対照プロトコル
これは、進行期の慢性閉塞性肺疾患患者における経口シクロスポリン A (CsA) のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究の目的は、進行期の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における適応免疫応答の治療法としての CsA の安全性と有効性を評価することです。
すべての研究要件を満たす、従来の吸入療法に反応しない、進行期COPDの診断が確認された45〜80歳の被験者がこの研究に登録されます。 性別の合計30人の被験者がこの研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳から80歳までの年齢
- 臨床/検査所見、肺機能検査、および肺疾患を説明できる他の障害を除外するための適切な病歴を含む、現在受け入れられている診断基準を使用して、進行期 COPD の確定診断。 1 秒間の強制呼気量の許容範囲には、25% ≤ 1 秒間の強制呼気量 ≤ 60% が含まれます。
- -被験者は、病気の再燃がない場合でも安定した投薬計画を維持することに同意します
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 二酸化炭素分圧 < 45 mm Hg、室内空気オキシヘモグロビン飽和度 > 85%
- -この機関でのフォローアップ訪問におけるシリアル気管支鏡検査、必要な監視、および補助的な免疫学的研究を含む、プロトコルのすべての部分に参加する意欲
- 妊娠可能年齢の女性で、妊娠検査が陰性で、2 つの避妊方法または禁欲を使用する意思がある場合
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- 過去 1 年間に全身性コルチコステロイドを必要とする下気道疾患の 3 回以上の増悪、または過去 6 か月間に入院を必要とする 1 回の増悪
- 過去 1 年間の COPD またはその他の呼吸不全の原因による挿管
- -エアロゾル化されたコルチコステロイド以外の1日あたり10mgを超える経口プレドニゾンを含む免疫抑制療法の使用、参加前の3か月以内のいずれか
- 気道の日和見感染/定着の証拠、すなわち非細菌性
- -血液障害（絶対好中球数（ANC）<4000 / mLおよび血小板<120,000 / mLで定義）、肝硬変、または肝不全（総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ> 1.5 x正常、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）を含む全身性疾患の証拠、または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ > 1.2 x 正常値)、または凝固障害 (INR > 1.4)、発作障害
- -コッククロフトとゴートの方法を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが男性で<80 ml /分、女性で<70 ml /分、または血清クレアチニン> 1.4 mg / dLの腎不全の証拠。
- -過去12か月以内の狭心症または心筋梗塞の病歴などの病歴による冠動脈疾患の証拠。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）、高カリウム血症（血清カリウム> 5.0 meq / dl、および/または被験者の年齢の正常範囲を超える上昇した血清カリウムによって明らかにされる全身異常腎機能の証拠)
- -妊娠中または授乳中、または治療中および治療後6か月間避妊できない
- 陽性のHIV、またはB型またはC型肝炎の血清学、または別のアクティブな感染
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、がんの現在または過去の病歴
- -診断評価を必要とする未診断の肺結節
- 過去 6 か月間の通常体重の 10% を超える減量、または BMI が 18 未満
- -シクロスポリンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 前月以内の他の臨床試験への同時参加
- -既知の医学的または心理的状態（重度の人格障害または精神疾患） 被験者が試験を完了するか、インフォームドコンセントに署名することを許可しない
- 全身性免疫の関与が疑われる自己免疫疾患またはその他の疾患
- 喫煙歴または尿中コチニン > 2
- -気管支鏡検査の鎮静を許可しないミダゾラムまたは麻薬に対する過敏症
- -シクロスポリンとの相互作用が知られている薬物の同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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15 人の患者にプラセボを投与します。
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実験的：シクロスポリン
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15 人の患者がシクロスポリンを 3.0 mg/kg/日の初回投与で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行期の慢性閉塞性肺疾患患者における経口シクロスポリン A 免疫療法の安全性プロファイル - 腎毒性 - 血清クレアチニンで測定
時間枠：16週間
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16週間の治療間隔で血清クレアチニンをモニタリングすることによる腎毒性の測定。
平均血清クレアチニン値は、2、4、6、8、10、12、および 16 週に評価されました。
各参加者のすべての測定値の平均値が計算され、次に参加者全体の平均が計算されました。
平均±SDとして表される値。
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16週間
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進行期の慢性閉塞性肺疾患患者における経口シクロスポリン A 免疫療法の安全性プロファイル - 腎不全を発症した患者数
時間枠：16週間
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2、4、6、8、10、12、16週目の16週間の治療間隔でシクロスポリンの用量変更が必要な、ベースラインを超える血清クレアチニンの30％以上の上昇として定義される腎不全の発症。
結果は、試験治療期間中に腎機能不全を発症した被験者の数を測定しました。
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16週間
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進行期の慢性閉塞性肺疾患患者における経口シクロスポリン A 免疫療法の安全性プロファイル - 全身抗生物質療法を必要とする感染症を発症した患者の数
時間枠：16週間
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-2、4、6、8、10、12、および16週目の16週間の研究間隔中に全身抗生物質療法を必要とする感染症の臨床診断。
結果は、研究治療間隔中に全身抗生物質療法を必要とする感染症を発症した被験者の数を測定しました。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - 経口シクロスポリンと適応免疫応答のバイオマーカーの薬力学的関係 - シクロスポリンの血中濃度
時間枠：16週間
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16週間の治療間隔にわたる治療におけるシクロスポリンの血中濃度は、2、4、6、8、10、12、および16週に測定されました。
各参加者の中央値が見つかり、全体の中央値が決定されました。
中央値 (全範囲) として表される値。
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16週間
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16 週間の治療間隔にわたる末梢血 T 細胞バイオマーカー - 分化クラスター 4 (CD4) の割合の変化
時間枠：8週目と16週目
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結果は、中間評価時 (8 週目) および治療終了時 (16 週目) の分化群 4 (CD4) の割合の変化を測定しました。
中央値 (全範囲) として表される値。
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8週目と16週目
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16 週間の治療間隔にわたる末梢血 T 細胞バイオマーカー - 分化クラスター 8 および分化クラスター 28 のパーセンテージの変化 28
時間枠：8週目と16週目
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結果は、末梢血 T 細胞バイオマーカーのパーセンテージの変化を測定しました - 分化群 8 (CD8)、分化群 28 (CD28) の中間評価 (8 週目) および治療終了時 (16 週目)。
中央値 (全範囲) として表される値。
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8週目と16週目
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治療間隔にわたる末梢血 T 細胞バイオマーカー - 分化クラスター 8 および主要組織適合性複合体 II の割合の変化
時間枠：8週目と16週目
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結果は、バイオマーカーを発現する末梢血細胞のパーセンテージの変化を測定しました-分化群8（CD8）、主要組織適合遺伝子複合体（MHC）II 中間点評価（8週目）および治療終了時（16週目）。
中央値 (全範囲) として表される値。
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8週目と16週目
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治療間隔にわたる末梢血 T 細胞バイオマーカー - 分化クラスター 8+ インターフェロン ガンマの割合の変化
時間枠：8週目と16週目
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結果は、中間評価時 (8 週目) および治療終了時 (16 週目) の末梢血 T 細胞バイオマーカー - CD8+ インターフェロン ガンマのパーセンテージの変化を測定しました。
中央値 (全範囲) として表される値。
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8週目と16週目
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治療間隔にわたる末梢血 T 細胞バイオマーカー - 分化クラスター 4+ インターロイキン 2 の割合の変化
時間枠：8週目と16週目
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結果は、末梢血 T 細胞バイオマーカー - 中間評価時 (8 週目) および治療終了時 (16 週目) の分化群 4+ インターロイキン 2 のパーセンテージの変化を測定しました。
中央値 (全範囲) として表される値。
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8週目と16週目
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治療間隔にわたる末梢血 T 細胞バイオマーカー - 分化クラスター 8+ 腫瘍壊死因子の割合の変化
時間枠：8週目と16週目
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結果は、末梢血 T 細胞バイオマーカー - CD8+ 腫瘍壊死因子の割合の変化を評価の中間点 (8 週目) および治療終了時 (16 週目) で測定しました。
中央値 (全範囲) として表される値。
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8週目と16週目
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呼吸機能に対するシクロスポリン A の効果 - 強制肺活量の事後予測値のパーセンテージの変化
時間枠：8週目と16週目
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結果は、評価の中間点 (8 週目) および治療終了時 (16 週目) の強制肺活量の予測値の割合の変化を測定しました。
中央値 (全範囲) として表される値。
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8週目と16週目
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呼吸機能に対するシクロスポリン A の効果 - 1 秒間の強制呼気量の事後予測値の割合の変化
時間枠：8週目と16週目
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結果は、評価の中間点 (8 週目) および治療終了時 (16 週目) での 1 秒間の努力呼気量の事後予測値のパーセンテージの変化を測定しました。
中央値 (全範囲) として表される値。
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8週目と16週目
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呼吸機能に対するシクロスポリン A の効果 - フィートで測定されたシャトル ウォーク距離による運動能力の変化
時間枠：8週目と16週目
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評価の中間点 (8 週目) および治療の終了時 (16 週目) にフィートで測定されたシャトルの歩行距離による運動能力の測定。
シャトル ウォーク テストの目的は、一連の時間信号に従って、患者が (休憩のために停止することなく) どれくらいの距離と速さで歩くことができるかを確認することです。値は中央値 (全範囲) として表されます。
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8週目と16週目
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症状に対するシクロスポリン A の効果 - 息切れスケールのスコアの変化
時間枠：8週目と16週目
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息切れスケールのスコア (カリフォルニア大学サンディエゴ呼吸困難スケール): 息切れアンケートのスコアは、0 ～ 120 の範囲の合計スコアとして合計され、スコアが高いほど、息切れがより深刻であることを示します。
評価は、中間評価時 (8 週目) および治療終了時 (16 週目) に実施されました。
中央値 (全範囲) として表される値。
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8週目と16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Donahoe, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (推定)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。