Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava syklosporiini kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Michael Donahoe

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu oraalisen syklosporiinin protokolla potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta syklosporiini A:sta (CsA) potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CsA:n turvallisuutta ja tehokkuutta adaptiivisen immuunivasteen hoitona pitkälle edenneen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa.

Tähän tutkimukseen otetaan 45–80-vuotiaat koehenkilöt, joilla on vahvistettu edenneen vaiheen keuhkoahtaumatauti, joka ei reagoi tavanomaiseen inhalaattorihoitoon ja jotka täyttävät kaikki tutkimuksen vaatimukset. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 30 henkilöä kummasta tahansa sukupuolesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-80 vuotta
  • Edistyneen keuhkoahtaumataudin vahvistettu diagnoosi käyttämällä nykyisiä hyväksyttyjä diagnostisia kriteerejä, mukaan lukien kliiniset/laboratoriolöydökset, keuhkojen toimintatestit ja asianmukainen historia muiden sairauksien, jotka voisivat selittää heidän keuhkosairaudensa, poissulkemiseksi. Hyväksytty pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdellä sekunnilla sisältää 25 % ≤ pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa ≤ 60 %
  • Koehenkilöt sopivat ylläpitävänsä vakaata lääkitysohjelmaa taudin pahenemisen puuttuessa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • hiilidioksidin osapaine < 45 mm Hg, huoneilman oksihemoglobiini saturaatio > 85 %
  • Halu osallistua kaikkiin protokollan osiin, mukaan lukien sarja bronkoskopia, tarvittavat seurannat ja lisäimmunologiset tutkimukset seurantakäynneillä tässä laitoksessa
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää kahta ehkäisymenetelmää tai raittiutta
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolme tai useampi alempien hengitysteiden sairauden paheneminen viimeisen vuoden aikana, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja, tai yksi sairaalahoitoa vaatinut pahenemisvaihe viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Intubaatio keuhkoahtaumatautia tai muuta hengitysvajauksen aiheuttajaa varten viimeisen vuoden aikana
  • Immunosuppressiivisen hoidon käyttö, mukaan lukien suun kautta otettava prednisoni > 10 mg päivässä, muut kuin aerosolisoidut kortikosteroidit, milloin tahansa kolmen kuukauden sisällä ennen osallistumista
  • Todisteet opportunistisesta hengitysteiden infektiosta/kolonisaatiosta, eli ei-bakteeriperäisestä
  • Todisteet systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hematologiset häiriöt (määritelty absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) < 4000 /ml ja verihiutaleilla < 120 000/ml), kirroosista tai maksan vajaatoiminnasta (kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 1,5 x normaali, seerumin asetaloglutamaattitransferaasi tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi > 1,2 x normaaliarvot) tai koagulopatia (INR > 1,4), kohtaushäiriö
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, kun Cockcroftin ja Gaultin menetelmää käyttäen laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 80 ml/min miehillä ja < 70 ml/min naisilla tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl.
  • Todisteet sepelvaltimotaudista historian perusteella, esim. angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei sitä ole korjattu sepelvaltimon ohitusleikkauksella alle 5 vuoden sisällä, ja oireeton siitä lähtien
  • Näyttöä systeemisestä epänormaalista munuaisten toiminnasta, joka ilmenee hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg), hyperkalemia (seerumin kalium > 5,0 meq/dl ja/tai kohonnut seerumin kaliumpitoisuus yli potilaan iän normaalin alueen). )
  • Raskaus tai imetys tai kyvyttömyys käyttää ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Positiivinen HIV tai hepatiitti B tai C serologia tai muu aktiivinen infektio
  • Nykyinen tai aikaisempi syöpä, lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
  • Diagnosoimaton keuhkokyhmy, joka vaatii diagnostista arviointia
  • Painonpudotus > 10 % normaalipainosta viimeisen 6 kuukauden aikana tai BMI < 18
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia siklosporiinille
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana
  • Tunnettu lääketieteellinen tai psyykkinen tila (vakava persoonallisuushäiriö tai mielisairaus), joka ei anna tutkittavan suorittaa koetta loppuun tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Autoimmuunisairaudet tai muut häiriöt, joihin epäillään systeemistä immuunijärjestelmää
  • Aktiivinen tupakointihistoria tai virtsan kotiniini > 2
  • Yliherkkyys midatsolaamille tai huumeille, jotka eivät salli bronkoskooppisen sedaatiota
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on tunnettu yhteisvaikutus siklosporiinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Viisitoista potilasta saa lumelääkettä.
KOKEELLISTA: Syklosporiini
Lääke: Syklosporiini
Viisitoista potilasta saa syklosporiinia aloitusannoksella 3,0 mg/kg/vrk.
Muut nimet:
  • Neoral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan syklosporiini A -immunoterapian turvallisuusprofiili pitkälle edenneen vaiheen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilailla – munuaistoksisuus – seerumin kreatiniinilla mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Nefrotoksisuuden mittaaminen valvomalla seerumin kreatiniinia 16 viikon hoitojakson aikana. Seerumin kreatiniinin keskiarvot arvioitiin viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16. Kaikkien mittausten keskiarvot kullekin osallistujalle laskettiin ja sitten osallistujien keskiarvo laskettiin. Arvot ilmaistuna keskiarvona ± SD.
16 viikkoa
Suun kautta otettavan syklosporiini A -immunoterapian turvallisuusprofiili pitkälle edenneen vaiheen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille – munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen, joka määritellään > 30 %:n nousuna seerumin kreatiniiniarvossa perustason yläpuolelle, mikä vaati siklosporiinin annoksen muuttamista 16 viikon hoitojakson aikana viikolla 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16. Tuloksena mitattiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi munuaisten vajaatoiminta tutkimuksen hoitojakson aikana.
16 viikkoa
Suun kautta otettavan syklosporiini A -immunoterapian turvallisuusprofiili pitkälle edenneen vaiheen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilailla – Systeemistä antibioottihoitoa vaativien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Infektion kliininen diagnoosi, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 16 viikon tutkimusjakson aikana viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16. Tuloksena mitattiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi systeemistä antibioottihoitoa vaativa infektio tutkimuksen hoitojakson aikana.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka – Oraalisen syklosporiinin ja adaptiivisen immuunivasteen biomarkkerien farmakodynaaminen suhde – Syklosporiinin veren tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Syklosporiinin veren tasot 16 viikon hoitojakson aikana mitattiin viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16. Jokaiselle osallistujalle löydettiin mediaani ja sitten määritettiin kokonaismediaani. Arvot ilmaistuna mediaanina (koko alue).
16 viikkoa
Perifeerisen veren T-solujen biomarkkerit yli 16 viikon hoitojakson jälkeen – Muutos erilaistumisklusterin 4 prosentissa (CD4)
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 16
Tuloksessa mitattiin muutos erilaistumisklusterin 4 (CD4) prosenttiosuudessa arvioinnin puolivälissä (viikko 8) ja hoidon lopussa (viikko 16). Arvot ilmaistuna mediaanina (koko alue).
viikolla 8 ja viikolla 16
Ääreisveren T-solujen biomarkkerit yli 16 viikon hoitoväli - Muutos erilaistumisklusterin 8 ja erilaistumisklusterin 28 prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 16
Tuloksessa mitattiin perifeerisen veren T-solujen biomarkkerien prosenttiosuuden muutos - erilaistumisklusteri 8 (CD8), erilaistumisklusteri 28 (CD28) arvioinnin puolivälissä (viikko 8) ja hoidon lopussa (viikko 16). Arvot ilmaistuna mediaanina (koko alue).
viikolla 8 ja viikolla 16
Perifeeristen veren T-solujen biomarkkerit yli hoitovälin – muutos erilaistumisklusterin prosenttiosuudessa 8 ja suuressa histoyhteensopivuuskompleksissa II
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 16
Tuloksena mitattiin muutos biomarkkeria ilmentävien perifeeristen verisolujen prosenttiosuudessa - erilaistumisklusteri 8 (CD8), suuri histokompatibiliteettikompleksi (MHC) II keskipisteen arvioinnissa (viikko 8) ja hoidon lopussa (viikko 16). Arvot ilmaistuna mediaanina (koko alue).
viikolla 8 ja viikolla 16
Perifeerisen veren T-solujen biomarkkerit yli hoitovälin - Muutos erilaistumisklusterin prosenttiosuudessa 8+ Interferoni Gamma
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 16
Tulos mitattiin perifeerisen veren T-solubiomarkkerien prosentuaalisessa prosenttiosuudessa - CD8+interferoni gamma keskipisteen arvioinnissa (viikko 8) ja hoidon lopussa (viikko 16). Arvot ilmaistuna mediaanina (koko alue).
viikolla 8 ja viikolla 16
Perifeerisen veren T-solujen biomarkkerit yli hoitovälin - Muutos erilaistumisklusterin prosenttiosuudessa 4+ Interleukiini-2
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 16
Tuloksessa mitattiin perifeerisen veren T-solujen biomarkkerien prosenttiosuuden muutos - erilaistumisklusteri 4+ interleukiini-2 keskipisteen arvioinnissa (viikko 8) ja hoidon lopussa (viikko 16). Arvot ilmaistuna mediaanina (koko alue).
viikolla 8 ja viikolla 16
Perifeerisen veren T-solujen biomarkkerit yli hoitovälin – muutos erilaistumisklusterin prosenttiosuudessa 8+ kasvainnekroositekijä
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 16
Tuloksena mitattiin muutos perifeerisen veren T-solubiomarkkerien prosentuaalisessa prosenttiosuudessa - CD8+ tuumorinekroositekijä arvioinnin keskipisteessä (viikko 8) ja hoidon lopussa (viikko 16). Arvot ilmaistuna mediaanina (koko alue).
viikolla 8 ja viikolla 16
Syklosporiini A:n vaikutukset hengitystoimintoihin – muutos pakotetun elinkyvyn jälkeisen ennustetun arvon prosentissa
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 16
Tuloksessa mitattiin pakotetun vitaalikapasiteetin ennusteen jälkeisen arvon prosenttiosuuden muutos arvioinnin puolivälissä (viikko 8) ja hoidon lopussa (viikko 16). Arvot ilmaistuna mediaanina (koko alue).
viikolla 8 ja viikolla 16
Syklosporiini A:n vaikutukset hengitystoimintoihin – muutos pakotetun uloshengityksen jälkeisen ennustetun arvon prosentissa 1 sekunnissa
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 16
Tuloksena mitattiin pakotetun uloshengityksen tilavuuden ennusteen jälkeisen prosenttiosuuden muutos 1 sekunnissa keskipisteen arvioinnissa (viikko 8) ja hoidon lopussa (viikko 16). Arvot ilmaistuna mediaanina (koko alue).
viikolla 8 ja viikolla 16
Syklosporiini A:n vaikutukset hengitystoimintoihin - Harjoituskapasiteetin muutos sukkulakävelymatkalla jalkoina mitattuna
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 16
Harjoituskapasiteetin mittaaminen sukkulakävelymatkalla mitattuna jaloissa keskipisteen arvioinnissa (viikko 8) ja hoidon lopussa (viikko 16). Sukkulakävelytestin tarkoituksena on nähdä kuinka pitkälle ja nopeasti potilas voi kävellä (pysähtymättä lepäämään) seuraamalla sarjaa aikasignaaleja. Arvot ilmaistaan ​​mediaanina (koko alue).
viikolla 8 ja viikolla 16
Syklosporiini A:n vaikutukset oireisiin – Hengenahdistusasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 16
Hengenahdistusasteikon pisteet (Kalifornian yliopisto San Diegon hengenahdistusasteikolla): hengenahdistuskyselylomakkeen pisteet lasketaan yhteen kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0-120, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta. Arvioinnit suoritettiin arvioinnin puolivälissä (viikko 8) ja hoidon lopussa (viikko 16). Arvot ilmaistuna mediaanina (koko alue).
viikolla 8 ja viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Donahoe

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO09050330

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa