만성 폐쇄성 폐질환에서 경구용 사이클로스포린

포함 기준:

• 45세에서 80세 사이의 연령
• 임상/검사 소견, 폐 기능 검사 및 폐 질환을 설명할 수 있는 다른 장애를 배제하기 위한 적절한 병력을 포함하여 현재 허용되는 진단 기준을 사용하여 진행된 병기 COPD의 확인된 진단. 1초 강제 호기량의 허용 범위는 25% ≤ 1초 강제 호기량 ≤ 60%를 포함합니다.
• 피험자는 질병 플레어가 없을 때 안정적인 약물 요법을 유지하는 데 동의합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 이산화탄소 분압 < 45mmHg, 실내 공기 옥시헤모글로빈 포화도 > 85%
• 일련의 기관지경 검사, 필수 감시 및 이 기관의 후속 방문에서 보조 면역학 연구를 포함하여 프로토콜의 모든 부분에 참여할 의향이 있습니다.
• 가임기 여성의 경우, 임신 테스트 결과 음성, 두 가지 피임 방법 또는 금욕을 사용하려는 의지
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

• 지난 1년 동안 전신 코르티코스테로이드를 요하는 하기도 질환의 3회 이상의 악화 또는 지난 6개월 동안 입원을 요하는 1회의 악화
• 지난 1년 동안 COPD 또는 호흡 부전의 다른 원인에 대한 삽관
• 참여 전 3개월 이내에 언제든지 에어로졸 코르티코스테로이드 이외의 경구 프레드니손 > 10mg/일을 포함한 면역억제 요법 사용
• 기도의 기회 감염/식민화, 즉 비세균성 증거
• 혈액 장애(절대 호중구 수(ANC) < 4000/mL 및 혈소판 < 120,000/mL로 정의됨), 간경변 또는 간 기능 부전(총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 1.5 x 정상, 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제)을 포함한 전신 질환에 대한 증거 , 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제 > 1.2 x 정상 값), 또는 응고병증(INR > 1.4), 발작 장애
• 남성의 경우 < 80ml/min, 여성의 경우 < 70ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 1.4mg/dL의 Cockcroft 및 Gault 방법을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 있는 신기능 부전의 증거.
• 과거 12개월 이내에 협심증 또는 심근경색 병력과 같은 과거력에 의한 관상동맥 질환의 증거가 있고, 5년 미만 이내에 관상동맥 우회술로 교정되지 않고 이후 무증상
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg), 고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 5.0 meq/dl 및/또는 피험자 연령에 대한 정상 범위 이상의 혈청 칼륨 상승으로 나타나는 전신성 비정상 신기능에 대한 증거 )
• 임신 또는 수유 또는 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 피임을 할 수 없음
• 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 혈청 검사 또는 기타 활동성 감염
• 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암의 현재 또는 과거력
• 진단 평가가 필요한 진단되지 않은 폐결절
• 체중 감소 > 지난 6개월 동안 정상 체중의 10% 또는 BMI < 18
• 사이클로스포린에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
• 전월 이내 다른 임상시험 동시 참여
• 피험자가 시험을 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 알려진 의학적 또는 심리적 상태(심각한 성격 장애 또는 정신 질환)
• 전신 면역 침범이 의심되는 자가면역 질환 또는 기타 질환
• 활성 흡연 이력 또는 소변 코티닌 > 2
• 기관지경 진정제를 허용하지 않는 미다졸람 또는 마약에 대한 과민증
• 사이클로스포린과 알려진 상호 작용이 있는 약물의 동시 사용