Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna cyklosporyna w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Michael Donahoe

Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo protokół doustnego podawania cyklosporyny pacjentom z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie doustnej cyklosporyny A (CsA) u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CsA jako terapii nabytej odpowiedzi immunologicznej w zaawansowanej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 45 do 80 lat z potwierdzonym rozpoznaniem POChP w zaawansowanym stadium, niereagujący na konwencjonalną terapię inhalacyjną, którzy spełniają wszystkie wymagania badania. Do badania zostanie włączonych łącznie 30 osób obojga płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 45 do 80 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie POChP w zaawansowanym stadium na podstawie aktualnie akceptowanych kryteriów diagnostycznych, w tym wyników badań klinicznych/laboratoryjnych, badań czynnościowych płuc i odpowiedniego wywiadu w celu wykluczenia innych zaburzeń, które mogłyby tłumaczyć chorobę płuc. Akceptowany zakres natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy będzie zawierał 25% ≤ natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy ≤ 60%
  • Pacjenci zgadzają się na utrzymanie stabilnego reżimu leczenia w przypadku braku zaostrzenia choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla < 45 mm Hg, wysycenie oksyhemoglobiny powietrza w pomieszczeniu > 85%
  • Gotowość do uczestniczenia we wszystkich częściach protokołu, w tym w seryjnej bronchoskopii, wymaganych obserwacjach i pomocniczych badaniach immunologicznych podczas wizyt kontrolnych w tej placówce
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i chęć stosowania dwóch metod antykoncepcji lub abstynencja
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Trzy lub więcej zaostrzeń choroby dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego roku wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub jedno zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Intubacja z powodu POChP lub innej przyczyny niewydolności oddechowej w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej, w tym doustnego prednizonu > 10 mg na dobę, innego niż kortykosteroidy w aerozolu, w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy przed udziałem
  • Dowody na oportunistyczną infekcję/kolonizację dróg oddechowych, tj. niebakteryjną
  • Dowody na chorobę ogólnoustrojową, w tym zaburzenia hematologiczne (definiowane jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 4000/ml i płytki krwi < 120 000/ml), marskość wątroby lub niewydolność wątroby (bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 1,5 x normy, aktywność aminotransferaz glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy lub aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej w surowicy > 1,2 x norma) lub koagulopatia (INR > 1,4), napad padaczkowy
  • Dowody na niewydolność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny metodą Cockcrofta i Gaulta < 80 ml/min dla mężczyzn i < 70 ml/min dla kobiet lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl.
  • Dowody na chorobę wieńcową na podstawie wywiadu, np. dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że został skorygowany przez pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu < 5 lat, i od tego czasu brak objawów
  • Dowody na ogólnoustrojową nieprawidłową czynność nerek objawiającą się niekontrolowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg), hiperkaliemią (stężenie potasu w surowicy > 5,0 meq/dl i/lub podwyższone stężenie potasu w surowicy powyżej normy dla wieku pacjenta )
  • Ciąża lub laktacja lub niemożność zastosowania antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Dodatni wynik badania serologicznego HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub inna aktywna infekcja
  • Obecna lub przebyta historia raka, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Niezdiagnozowany guzek płucny wymagający oceny diagnostycznej
  • Utrata masy ciała > 10% zwykłej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub BMI < 18
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na cyklosporynę
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Znany stan medyczny lub psychiczny (poważne zaburzenie osobowości lub choroba psychiczna), który uniemożliwia uczestnikowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub inne zaburzenia z podejrzeniem układu odpornościowego
  • Aktywna historia palenia lub kotynina w moczu > 2
  • Nadwrażliwość na midazolam lub środki odurzające, która nie pozwalałaby na uspokojenie podczas bronchoskopii
  • Jednoczesne stosowanie leków o znanej interakcji z cyklosporyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Piętnastu pacjentów otrzyma placebo.
Eksperymentalny: Cyklosporyna
Lek: Cyklosporyna
Piętnastu pacjentów otrzyma cyklosporynę w początkowej dawce 3,0 mg/kg mc./dobę.
Inne nazwy:
  • Neoral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa doustnej cyklosporyny A Immunoterapia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w stadium zaawansowanym - Nefrotoksyczność - mierzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiar nefrotoksyczności poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie 16 tygodni leczenia. Średnie wartości kreatyniny w surowicy oceniano w 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 tygodniu. Obliczono średnie wartości wszystkich pomiarów dla każdego uczestnika, a następnie obliczono średnią dla wszystkich uczestników. Wartości wyrażono jako średnią ± SD.
16 tygodni
Profil bezpieczeństwa immunoterapii doustnej cyklosporyny A u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w stadium zaawansowanym - liczba pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność nerek
Ramy czasowe: 16 tygodni
Rozwój niewydolności nerek definiowany jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o > 30% powyżej wartości wyjściowych, co wymagało modyfikacji dawki cyklosporyny w ciągu 16 tygodni przerwy w leczeniu w 2., 4., 6., 8., 10., 12. i 16. tygodniu. Wynik mierzono liczbę pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność nerek w okresie leczenia w ramach badania.
16 tygodni
Profil bezpieczeństwa immunoterapii doustnej cyklosporyny A u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w stadium zaawansowanym - liczba pacjentów, u których rozwinęła się infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Rozpoznanie kliniczne zakażenia wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii podczas 16-tygodniowej przerwy w badaniu w 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 tygodniu. Wynik mierzono liczbę pacjentów, u których rozwinęła się infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w okresie leczenia w ramach badania.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — Zależność farmakodynamiczna doustnej cyklosporyny i biomarkerów adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej — Stężenie cyklosporyny we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenia cyklosporyny we krwi podczas leczenia w odstępie 16 tygodni mierzono w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16. Znaleziono medianę dla każdego uczestnika, a następnie określono medianę ogólną. Wartości wyrażono jako medianę (pełny zakres).
16 tygodni
Biomarkery limfocytów T krwi obwodowej w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia — zmiana procentowa klastra różnicowania 4 (CD4)
Ramy czasowe: w 8. i 16. tygodniu
Wynik mierzono zmianę odsetka klastra zróżnicowania 4 (CD4) w punkcie środkowym oceny (tydzień 8) i na zakończenie leczenia (tydzień 16). Wartości wyrażono jako medianę (pełny zakres).
w 8. i 16. tygodniu
Biomarkery limfocytów T krwi obwodowej w ciągu 16-tygodniowej przerwy w leczeniu — zmiana procentowa klastra różnicowania 8 i klastera różnicowania 28
Ramy czasowe: w 8. i 16. tygodniu
Wynik mierzono zmianę odsetka biomarkerów komórek T we krwi obwodowej – skupisko różnicowania 8 (CD8), skupisko różnicowania 28 (CD28) w punkcie środkowym oceny (tydzień 8) i na zakończenie leczenia (tydzień 16). Wartości wyrażono jako medianę (pełny zakres).
w 8. i 16. tygodniu
Biomarkery limfocytów T krwi obwodowej w okresie leczenia — zmiana procentowa klastra różnicowania 8 i głównego kompleksu zgodności tkankowej II
Ramy czasowe: w 8. i 16. tygodniu
Wynik mierzono zmianę odsetka komórek krwi obwodowej wykazujących ekspresję biomarkera – skupiska różnicowania 8 (CD8), głównego kompleksu zgodności tkankowej (MHC) II w ocenie punktu środkowego (tydzień 8) i na zakończenie leczenia (tydzień 16). Wartości wyrażono jako medianę (pełny zakres).
w 8. i 16. tygodniu
Biomarkery limfocytów T krwi obwodowej w okresie leczenia — zmiana procentowa klastra różnicowania 8+ interferonu gamma
Ramy czasowe: w 8. i 16. tygodniu
Wynik mierzono zmianę odsetka biomarkerów komórek T krwi obwodowej - CD8+interferon gamma w ocenie punktu środkowego (tydzień 8) i na zakończenie leczenia (tydzień 16). Wartości wyrażono jako medianę (pełny zakres).
w 8. i 16. tygodniu
Biomarkery komórek T krwi obwodowej w okresie leczenia — zmiana procentowa klastra różnicowania 4+ Interleukina-2
Ramy czasowe: w 8. i 16. tygodniu
Wynik mierzono zmianę odsetka biomarkerów komórek T we krwi obwodowej – klaster różnicowania 4+ interleukiny-2 w ocenie punktu środkowego (tydzień 8) i na zakończenie leczenia (tydzień 16). Wartości wyrażono jako medianę (pełny zakres).
w 8. i 16. tygodniu
Biomarkery komórek T krwi obwodowej w okresie leczenia — zmiana procentowa klastra różnicowania 8+ Czynnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: w 8. i 16. tygodniu
Wynik mierzono zmianę odsetka biomarkerów komórek T krwi obwodowej - czynnika martwicy nowotworu CD8+ w punkcie środkowym oceny (tydzień 8) i na zakończenie leczenia (tydzień 16). Wartości wyrażono jako medianę (pełny zakres).
w 8. i 16. tygodniu
Wpływ cyklosporyny A na czynność oddechową — zmiana odsetka postprzewidywanej wartości natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: w 8. i 16. tygodniu
Wynik mierzono zmianę odsetka wartości natężonej pojemności życiowej po przewidywaniu w punkcie środkowym oceny (tydzień 8) i na zakończenie leczenia (tydzień 16). Wartości wyrażono jako medianę (pełny zakres).
w 8. i 16. tygodniu
Wpływ cyklosporyny A na czynność oddechową — zmiana procentowa postprzewidywanej wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: w 8. i 16. tygodniu
Wynik mierzono zmianę procentu post-przewidywanej wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w ocenie punktu środkowego (tydzień 8) i na zakończenie leczenia (tydzień 16). Wartości wyrażono jako medianę (pełny zakres).
w 8. i 16. tygodniu
Wpływ cyklosporyny A na czynność układu oddechowego — zmiana wydolności wysiłkowej pod wpływem dystansu marszu wahadłowego mierzonego w stopach
Ramy czasowe: w 8. i 16. tygodniu
Pomiar wydolności wysiłkowej za pomocą dystansu marszu wahadłowego mierzonego w stopach w ocenie punktu środkowego (tydzień 8) i na zakończenie leczenia (tydzień 16). Celem testu marszu wahadłowego jest sprawdzenie, jak daleko i jak szybko pacjent może przejść (bez zatrzymywania się na odpoczynek), podążając za serią sygnałów czasowych. Wartości wyrażono jako medianę (pełny zakres).
w 8. i 16. tygodniu
Wpływ cyklosporyny A na objawy — zmiana wyników w skali duszności
Ramy czasowe: w 8. i 16. tygodniu
Wyniki na skali duszności (University of California w San Diego Skala duszności): wyniki kwestionariusza duszności są sumowane jako całkowity wynik w zakresie od 0-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność. Oceny przeprowadzono w połowie oceny (tydzień 8) i na zakończenie leczenia (tydzień 16). Wartości wyrażono jako medianę (pełny zakres).
w 8. i 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Donahoe

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Donahoe, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO09050330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj