Oral cyklosporin ved kronisk obstruktiv lungesykdom

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 45 og 80 år
• En bekreftet diagnose av KOLS i avansert stadium, ved bruk av gjeldende aksepterte diagnostiske kriterier, inkludert kliniske/laboratoriefunn, lungefunksjonstester og passende historie for å utelukke andre lidelser som kan forklare deres lungesykdom. Det aksepterte området for tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund vil inkludere 25 % ≤ tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund ≤ 60 %
• Forsøkspersonene er enige om å opprettholde et stabilt medisineringsregime i fravær av sykdomsoppbluss
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• partialtrykk for karbondioksid < 45 mm Hg, oksyhemoglobinmetning i romluft > 85 %
• En vilje til å delta i alle deler av protokollen, inkludert seriell bronkoskopi, nødvendige overvåkinger og tilleggsimmunologiske studier i oppfølgingsbesøk ved denne institusjonen
• For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest og vilje til å bruke to prevensjonsmetoder, eller abstinens
• Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tre eller flere forverringer av nedre luftveissykdom i løpet av det siste året som krever systemiske kortikosteroider, eller en forverring som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
• Intubasjon for KOLS, eller annen årsak til respirasjonssvikt det siste året
• Bruk av immunsuppressiv terapi inkludert oral prednison > 10 mg per dag annet enn aerosoliserte kortikosteroider, når som helst innen tre måneder før deltakelse
• Bevis for en opportunistisk infeksjon/kolonisering av luftveiene, dvs. ikke-bakteriell
• Bevis for systemisk sykdom inkludert hematologiske lidelser (definert ved et absolutt nøytrofiltall (ANC) < 4000/ml og blodplater < 120 000/ml), skrumplever eller leversvikt (total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 1,5 x transaminacetat glutamat transamin , eller serum glutamat pyruvat transaminase > 1,2 x normale verdier), eller en koagulopati (INR > 1,4), anfallsforstyrrelse
• Bevis for nyreinsuffisiens med en beregnet kreatininclearance ved bruk av Cockcroft og Gaults metode på < 80 ml/min for menn og < 70 ml/min for kvinner, eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL.
• Bevis på koronararteriesykdom etter historie, f.eks. angina eller hjerteinfarkt i anamnesen i løpet av de siste 12 månedene, med mindre det er korrigert med koronar bypass-transplantat innen < 5 år, og asymptomatisk siden
• Bevis for systemisk unormal nyrefunksjon manifestert av ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg), hyperkalemi (serumkalium > 5,0 mekv/dl og/eller forhøyet serumkalium over normalområdet for pasientens alder )
• Graviditet eller amming, eller manglende evne til å ta prevensjon under og i 6 måneder etter behandling
• Positiv HIV, eller hepatitt B eller C serologi, eller en annen aktiv infeksjon
• Nåværende eller tidligere historie med kreft unntatt basal- eller plateepitelhudkreft
• Udiagnostisert lungeknute som krever diagnostisk evaluering
• Vekttap > 10 % vanlig kroppsvekt de siste 6 månedene eller en BMI < 18
• Kjent overfølsomhet eller allergi mot ciklosporin
• Samtidig deltakelse i andre kliniske studier i løpet av forrige måned
• Kjent medisinsk eller psykologisk tilstand (alvorlig personlighetsforstyrrelse eller psykisk sykdom) som ikke ville tillate forsøkspersonen å fullføre rettssaken eller signere informert samtykke
• Autoimmune lidelser eller andre lidelser med mistanke om systemisk immunforsvar
• Aktiv røykehistorie eller kotinin i urin > 2
• Overfølsomhet overfor midazolam eller narkotika som ikke tillater bronkoskopisk sedasjon
• Samtidig bruk av legemidler med kjent interaksjon med ciklosporin