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Orales Cyclosporin bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

23. Juni 2025 aktualisiert von: Michael Donahoe

Ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Protokoll von oralem Cyclosporin bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralem Cyclosporin A (CsA) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von CsA als Therapie für die adaptive Immunantwort im fortgeschrittenen Stadium der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.

Probanden zwischen 45 und 80 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer COPD im fortgeschrittenen Stadium, die nicht auf eine konventionelle Inhalationstherapie ansprechen und alle Studienanforderungen erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Insgesamt werden 30 Probanden beiderlei Geschlechts in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45 und 80 Jahren
  • Eine bestätigte Diagnose einer COPD im fortgeschrittenen Stadium unter Verwendung aktuell anerkannter diagnostischer Kriterien, einschließlich klinischer/Laborbefunde, Lungenfunktionstests und angemessener Anamnese, um andere Erkrankungen auszuschließen, die ihre Lungenerkrankung erklären könnten. Der akzeptierte Bereich des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde umfasst 25 % ≤ forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde ≤ 60 %
  • Die Probanden stimmen zu, ein stabiles Medikationsschema in Abwesenheit eines Krankheitsschubs aufrechtzuerhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Kohlendioxid-Partialdruck < 45 mm Hg, Raumluft-Oxyhämoglobin-Sättigung > 85 %
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Teilen des Protokolls, einschließlich serieller Bronchoskopie, erforderlicher Überwachungen und ergänzender immunologischer Studien bei Nachsorgebesuchen in dieser Einrichtung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest und die Bereitschaft, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden oder Abstinenz
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Drei oder mehr Exazerbationen einer Erkrankung der unteren Atemwege im letzten Jahr, die systemische Kortikosteroide erforderten, oder eine Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten erforderte
  • Intubation wegen COPD oder einer anderen Ursache für Atemversagen im vergangenen Jahr
  • Anwendung einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich oralem Prednison > 10 mg pro Tag, außer aerosolisierten Kortikosteroiden, jederzeit innerhalb von drei Monaten vor der Teilnahme
  • Nachweis einer opportunistischen Infektion/Besiedlung der Atemwege, d. h. nicht bakteriell
  • Hinweise auf systemische Erkrankungen, einschließlich hämatologischer Störungen (definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 4000/ml und Thrombozyten < 120.000/ml), Zirrhose oder Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 1,5 x normal, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase). , oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 1,2 x Normalwerte), oder eine Gerinnungsstörung (INR > 1,4), Anfallsleiden
  • Nachweis einer Niereninsuffizienz mit einer nach der Methode von Cockcroft und Gault berechneten Kreatinin-Clearance von < 80 ml/min bei Männern und < 70 ml/min bei Frauen oder Serum-Kreatinin > 1,4 mg/dL.
  • Nachweis einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte, z. B. Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, sofern nicht innerhalb von < 5 Jahren durch Koronararterien-Bypass-Transplantation korrigiert, und seitdem asymptomatisch
  • Hinweise auf eine systemische Nierenfunktionsstörung, die sich durch unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), Hyperkaliämie (Serumkalium > 5,0 meq/dl und/oder erhöhtes Serumkalium über dem normalen Bereich für das Alter des Patienten) manifestiert )
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Unfähigkeit, während und für 6 Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel einzunehmen
  • Positive HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-Serologie oder eine andere aktive Infektion
  • Aktuelle oder frühere Krebserkrankung mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
  • Nicht diagnostizierter Lungenknoten, der eine diagnostische Abklärung erfordert
  • Gewichtsverlust > 10 % des üblichen Körpergewichts in den letzten 6 Monaten oder ein BMI < 18
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ciclosporin
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb des Vormonats
  • Bekannter medizinischer oder psychologischer Zustand (schwere Persönlichkeitsstörung oder psychische Erkrankung), der es dem Probanden nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen mit Verdacht auf Beteiligung des systemischen Immunsystems
  • Aktives Rauchen in der Vorgeschichte oder Cotinin im Urin > 2
  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Narkotika, die eine Bronchoskopie-Sedierung nicht zulassen würden
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit bekannter Wechselwirkung mit Ciclosporin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Fünfzehn Patienten erhalten Placebo.
Experimental: Cyclosporin
Arzneimittel: Cyclosporin
Fünfzehn Patienten erhalten Cyclosporin mit einer Anfangsdosis von 3,0 mg/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Neoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil der oralen Immuntherapie mit Cyclosporin A bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium – Nephrotoxizität – gemessen anhand des Serumkreatinins
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung der Nephrotoxizität durch Überwachung des Serumkreatinins über ein 16-wöchiges Behandlungsintervall. Die mittleren Serumkreatininwerte wurden in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 bestimmt. Die Mittelwerte aller Messungen für jeden Teilnehmer wurden berechnet und dann wurde der Mittelwert über die Teilnehmer berechnet. Werte ausgedrückt als Mittelwert ± Standardabweichung.
16 Wochen
Sicherheitsprofil der oralen Immuntherapie mit Cyclosporin A bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium – Anzahl der Patienten, die eine Niereninsuffizienz entwickelten
Zeitfenster: 16 Wochen
Entwicklung einer Niereninsuffizienz, definiert als > 30 % Anstieg des Serumkreatinins über den Ausgangswert, was eine Dosisanpassung von Ciclosporin über ein 16-wöchiges Behandlungsintervall in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 erforderte. Das Ergebnis misst die Anzahl der Probanden, die während des Studienbehandlungsintervalls eine Niereninsuffizienz entwickelten.
16 Wochen
Sicherheitsprofil der oralen Immuntherapie mit Cyclosporin A bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium – Anzahl der Patienten, die eine Infektion entwickelten, die eine systemische Antibiotikatherapie erforderte
Zeitfenster: 16 Wochen
Klinische Diagnose einer Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie während des 16-wöchigen Studienintervalls in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 erfordert. Das Ergebnis misst die Anzahl der Probanden, die während des Studienbehandlungsintervalls eine Infektion entwickelten, die eine systemische Antibiotikatherapie erforderte.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische – pharmakodynamische Beziehung zwischen oralem Cyclosporin und Biomarkern einer adaptiven Immunantwort – Cyclosporin-Blutspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Cyclosporin-Blutspiegel während der Therapie über ein Behandlungsintervall von 16 Wochen wurden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 gemessen. Der Median für jeden Teilnehmer wurde ermittelt und dann der Gesamtmedian bestimmt. Werte ausgedrückt als Median (vollständiger Bereich).
16 Wochen
Periphere Blut-T-Zell-Biomarker über ein 16-wöchiges Behandlungsintervall – Änderung des Prozentsatzes des Differenzierungsclusters 4 (CD4)
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 16
Das Ergebnis misst die Veränderung des Prozentsatzes des Differenzierungsclusters 4 (CD4) bei der Halbzeitbewertung (Woche 8) und am Ende der Behandlung (Woche 16). Werte ausgedrückt als Median (vollständiger Bereich).
in Woche 8 und Woche 16
Periphere Blut-T-Zell-Biomarker über ein 16-wöchiges Behandlungsintervall – Änderung des Prozentsatzes von Differenzierungscluster 8 und Differenzierungscluster 28
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 16
Das Ergebnis maß die Veränderung des Prozentsatzes der T-Zell-Biomarker des peripheren Bluts – Differenzierungscluster 8 (CD8), Differenzierungscluster 28 (CD28) bei der Halbzeitbewertung (Woche 8) und am Ende der Behandlung (Woche 16). Werte ausgedrückt als Median (vollständiger Bereich).
in Woche 8 und Woche 16
Periphere Blut-T-Zell-Biomarker über das Behandlungsintervall – Änderung des Prozentsatzes des Differenzierungsclusters 8 und des Haupthistokompatibilitätskomplexes II
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 16
Das Ergebnis misst die Veränderung des Prozentsatzes peripherer Blutzellen, die den Biomarker – Differenzierungscluster 8 (CD8), Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC) II – zum Zeitpunkt der Halbzeitbewertung (Woche 8) und zum Abschluss der Behandlung (Woche 16) exprimieren. Werte ausgedrückt als Median (vollständiger Bereich).
in Woche 8 und Woche 16
Periphere Blut-T-Zell-Biomarker über das Behandlungsintervall – Änderung des Prozentsatzes des Differenzierungsclusters 8+ Interferon Gamma
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 16
Das Ergebnis misst die Veränderung des Prozentsatzes der T-Zell-Biomarker des peripheren Bluts – CD8+Interferon-Gamma bei der Halbzeitbewertung (Woche 8) und am Ende der Behandlung (Woche 16). Werte ausgedrückt als Median (vollständiger Bereich).
in Woche 8 und Woche 16
Periphere Blut-T-Zell-Biomarker über das Behandlungsintervall – Änderung des Prozentsatzes des Differenzierungsclusters 4+ Interleukin-2
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 16
Das Ergebnis misst die Veränderung des Prozentsatzes der T-Zell-Biomarker des peripheren Bluts – Differenzierungscluster 4+ Interleukin-2 zur Halbzeitbewertung (Woche 8) und zum Abschluss der Behandlung (Woche 16). Werte ausgedrückt als Median (vollständiger Bereich).
in Woche 8 und Woche 16
Periphere Blut-T-Zell-Biomarker über das Behandlungsintervall – Änderung des Prozentsatzes des Differenzierungsclusters 8+ Tumornekrosefaktor
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 16
Das Ergebnis misst die Veränderung des Prozentsatzes der T-Zell-Biomarker des peripheren Bluts – CD8+-Tumornekrosefaktor bei der Halbzeitbewertung (Woche 8) und bei Abschluss der Behandlung (Woche 16). Werte ausgedrückt als Median (vollständiger Bereich).
in Woche 8 und Woche 16
Wirkungen von Cyclosporin A auf die Atmungsfunktion – Änderung des Prozentsatzes des nach der Vorhersage vorhergesagten Werts der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 16
Das Ergebnis misst die Veränderung des Prozentsatzes des nach der Vorhersage vorhergesagten Werts der forcierten Vitalkapazität bei der Halbzeitbewertung (Woche 8) und am Ende der Behandlung (Woche 16). Werte ausgedrückt als Median (vollständiger Bereich).
in Woche 8 und Woche 16
Wirkungen von Cyclosporin A auf die Atmungsfunktion – Änderung des Prozentsatzes des nach der Vorhersage vorhergesagten Werts des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 16
Das Ergebnis misst die Veränderung des Prozentsatzes des postprognostizierten Werts des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde bei der Halbzeitbewertung (Woche 8) und am Ende der Behandlung (Woche 16). Werte ausgedrückt als Median (vollständiger Bereich).
in Woche 8 und Woche 16
Auswirkungen von Cyclosporin A auf die Atmungsfunktion – Änderung der Belastungskapazität durch eine Shuttle-Gehstrecke, gemessen in Fuß
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 16
Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch eine Shuttle-Gehstrecke, gemessen in Fuß zur Halbzeitbewertung (Woche 8) und zum Abschluss der Behandlung (Woche 16). Der Zweck des Shuttle-Gehtests besteht darin, zu sehen, wie weit und schnell ein Patient gehen kann (ohne eine Pause einzulegen), indem er einer Reihe von Zeitsignalen folgt. Werte ausgedrückt als Median (vollständiger Bereich).
in Woche 8 und Woche 16
Auswirkungen von Cyclosporin A auf die Symptome – Änderung der Werte auf einer Atemnotskala
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 16
Werte auf einer Kurzatmigkeitsskala (Dyspnoe-Skala der Universität von Kalifornien in San Diego): Die Kurzatmigkeits-Fragebogenwerte werden als Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–120 summiert, wobei höhere Werte eine schwerere Atemnot anzeigen. Die Bewertungen wurden zur Halbzeitbewertung (Woche 8) und zum Abschluss der Behandlung (Woche 16) durchgeführt. Werte ausgedrückt als Median (vollständiger Bereich).
in Woche 8 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Donahoe

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Donahoe, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO09050330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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