Orális ciklosporin krónikus obstruktív tüdőbetegségben

Bevételi kritériumok:

• Életkor 45 és 80 év között
• Az előrehaladott stádiumú COPD megerősített diagnózisa a jelenlegi elfogadott diagnosztikai kritériumok alapján, beleértve a klinikai/laboratóriumi leleteket, a tüdőfunkciós vizsgálatokat és a megfelelő anamnézist, hogy kizárjanak más olyan rendellenességeket, amelyek magyarázatot adhatnak a tüdőbetegségükre. A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél elfogadott tartománya 25% ≤ kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél ≤ 60%
• Az alanyok megállapodnak abban, hogy a betegség fellángolása nélkül is stabil gyógyszeres kezelési rendet tartanak fenn
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
• szén-dioxid parciális nyomás < 45 Hgmm, szobalevegő oxihemoglobin telítettség > 85%
• Hajlandóság részt venni a protokoll minden részében, beleértve a sorozatos bronchoszkópiát, a szükséges megfigyeléseket és az ebben az intézményben végzett nyomon követési látogatások során végzett kiegészítő immunológiai vizsgálatokat
• Fogamzóképes korú nő esetében negatív terhességi teszt, valamint két fogamzásgátlási módszer alkalmazására való hajlandóság, vagy az absztinencia
• Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

• Három vagy több alsó légúti betegség súlyosbodása az elmúlt évben, ami szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt, vagy egy kórházi kezelést igénylő exacerbáció az elmúlt 6 hónapban
• Intubálás COPD vagy egyéb légzési elégtelenség miatt az elmúlt évben
• Immunszuppresszív terápia alkalmazása, beleértve a napi 10 mg-nál nagyobb orális prednizont, az aeroszolos kortikoszteroidok kivételével, a részvételt megelőző három hónapon belül bármikor
• Bizonyíték a légutak opportunista fertőzésére/kolonizációjára, azaz nem bakteriális
• Bizonyíték szisztémás betegségekre, beleértve a hematológiai rendellenességeket (az abszolút neutrofilszám (ANC) < 4000 /ml és a vérlemezkék száma < 120 000/ml), cirrózis vagy májelégtelenség (teljes bilirubin vagy alkalikus foszfatáz > 1,5-szeres szérum-acetamoglutamát-transzferáz , vagy a szérum glutamát-piruvát transzamináz > 1,2-szerese a normál értékeknek), vagy koagulopátia (INR > 1,4), görcsroham
• Veseelégtelenségre utaló bizonyíték a Cockcroft és Gault módszere szerint számított kreatinin-clearance mellett, amely férfiaknál < 80 ml/perc, nőknél < 70 ml/perc, vagy szérum kreatinin > 1,4 mg/dl.
• A koszorúér-betegség bizonyítéka az anamnézisben, pl. angina vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha a koszorúér bypass graft nem korrigálta 5 éven belül, és azóta tünetmentes
• Bizonyíték a szisztémás kóros veseműködésre, amely kontrollálatlan magas vérnyomásban (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm), hiperkalémiában (szérum kálium > 5,0 meq/dl és/vagy az alany életkorának normál tartománya feletti szérum káliumszintben) nyilvánul meg )
• Terhesség vagy szoptatás, illetve a fogamzásgátlásra való képtelenség a kezelés alatt és azt követően 6 hónapig
• Pozitív HIV, vagy hepatitis B vagy C szerológia, vagy más aktív fertőzés
• Jelenlegi vagy múltbeli rák, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
• Diagnosztikai értékelést igénylő, nem diagnosztizált tüdőcsomó
• Testsúlycsökkenés > 10% normál testtömeg az elmúlt 6 hónapban, vagy a BMI < 18
• A ciklosporinnal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
• Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban az előző hónapban
• Ismert egészségügyi vagy pszichológiai állapot (súlyos személyiségzavar vagy mentális betegség), amely nem teszi lehetővé az alany számára a vizsgálat befejezését vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását
• Autoimmun rendellenességek vagy egyéb rendellenességek, amelyek feltételezhetően szisztémás immunrendszer érintettek
• Aktív dohányzás vagy vizelet kotinin > 2
• Midazolammal vagy kábítószerekkel szembeni túlérzékenység, amely nem teszi lehetővé a bronchoszkópos szedációt
• Ciklosporinnal ismert kölcsönhatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása