シングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性と費用対効果の研究 (SPoCOT)
2018年10月12日 更新者：Nicolas DEMARTINES、University of Lausanne Hospitals
シングルポート vs ツリートロカール 腹腔鏡下胆嚢摘出術: ランダム化比較試験
シングルポート手術に関する多くの実現可能性研究が発表されていますが、標準的な腹腔鏡検査と比較して利点を示した比較研究はありません。
この研究の目的は、シングルポート経臍アプローチと 3 つのトロカールを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術の臨床転帰と経済的問題を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
- 前向きランダム化対照試験
- Intention To Treat に基づく母集団分析
- 患者とデータ分析者には盲検化（二重盲検試験）
観察された結果:
- 一次：痛み
- 副次的要素: 全体の手術時間、合併症率、費用対効果分析、美容上の評価、生活の質、CO2 消費量
含まれる患者数: 260
使用ポート：Triport、Olympus
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆嚢結石症
- 18歳から75歳まで
- BMI < 35
除外基準:
- 免疫不全
- 総胆管結石症
- 以前の上部消化管開腹手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルポート CCK
トリポートを使用した CCK
|
トリポートを使用した CCK
|
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アクティブコンパレータ：LS CCK
3 つまたは 4 つのトロカールを使用する CCK
|
3 つまたは 4 つのポートを使用する CCK
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み（ビジュアルアナログスケールの値）
時間枠：1日
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VAS
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1日
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痛み（ビジュアルアナログスケールの値）
時間枠：2日
|
VAS
|
2日
|
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痛み（ビジュアルアナログスケールの値）
時間枠：1ヶ月
|
VAS
|
1ヶ月
|
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痛み（ビジュアルアナログスケールの値）
時間枠：3ヶ月
|
VAS
|
3ヶ月
|
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痛み（ビジュアルアナログスケールの値）
時間枠：1年
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VAS
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：1ヶ月
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ユーロで
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1ヶ月
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手術時間
時間枠：手術日
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ユーロで
|
手術日
|
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コスト分析
時間枠：1年
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ユーロで
|
1年
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化粧品の結果
時間枠：1ヶ月
|
POSASスコアによる
|
1ヶ月
|
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化粧品の結果
時間枠：3ヶ月
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POSASスコアによる
|
3ヶ月
|
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化粧品の結果
時間枠：1年
|
POSASスコアによる
|
1年
|
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合併症
時間枠：3ヶ月
|
Clavien 分類および CCI による
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3ヶ月
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合併症
時間枠：1年
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Clavien 分類および CCI による
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Allemann, MD、CHV/CHUV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。