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Studio sulla sicurezza e sul rapporto costo-efficacia delle colecistectomie laparoscopiche a porta singola (SPoCOT)

12 ottobre 2018 aggiornato da: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Single Port vs Tree Trocars Colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Sono stati pubblicati molti studi di fattibilità sulla chirurgia Single Port, ma nessuno studio comparativo ha mostrato vantaggi rispetto alla laparoscopia standard. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e le questioni economiche delle colecistectomie laparoscopiche utilizzando l'approccio transombelicale a porta singola e tre trocar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

  • Studio prospettico randomizzato controllato
  • Analisi della popolazione basata sull'intenzione di trattare
  • Paziente e analizzatore di dati in cieco (studio in doppio cieco)

Risultati osservati:

  • Primario: dolore
  • Secondari: tempo operatorio complessivo, tasso di complicanze, analisi costo-efficacia, valutazione estetica, qualità della vita, consumo di CO2

Numero di pazienti inclusi: 260

Porto utilizzato: Triporto, Olimpo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistolitiasi
  • Età da 18 a 75 anni
  • IMC < 35

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza
  • Coledocolitiasi
  • Precedente intervento chirurgico a cielo aperto del tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCK a porta singola
CCK utilizzando Triport
Procedura: Trocar singolo CCK
CCK utilizzando Triport
Comparatore attivo: LS CCK
CCK utilizzando tre o quattro trocar
Procedura: CCK standard
CCK utilizzando tre o quattro porte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (valore su scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 giorno
VAS
1 giorno
Dolore (valore su scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2 giorni
VAS
2 giorni
Dolore (valore su scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 mese
VAS
1 mese
Dolore (valore su scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS
3 mesi
Dolore (valore su scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 anno
VAS
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
In euro
1 mese
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giornata operativa
In euro
Giornata operativa
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
In euro
1 anno
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 1 mese
Secondo il punteggio POSAS
1 mese
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 3 mesi
Secondo il punteggio POSAS
3 mesi
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo il punteggio POSAS
1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Secondo la classificazione Clavien e CCI
3 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo la classificazione Clavien e CCI
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPoCOT_2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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