Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a nákladové efektivity jednoportových laparoskopických cholecystektomií (SPoCOT)

12. října 2018 aktualizováno: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Laparoskopická cholecystektomie s jedním portem vs stromovými trokary: Randomizovaná kontrolovaná studie

O operaci Single Port bylo publikováno mnoho studií proveditelnosti, ale žádná srovnávací studie neprokázala žádné výhody ve srovnání se standardní laparoskopií. Cílem této studie je porovnat klinické výsledky a ekonomickou problematiku laparoskopických cholecystektomií s použitím jednoportového transumbilikálního přístupu a tří trokarů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

  • Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
  • Populační analýza založená na záměru léčit
  • Pacient a analyzátor dat zaslepeni (dvojitě zaslepená studie)

Pozorované výsledky:

  • Primární: bolest
  • Sekundární: celkový operační čas, míra komplikací, analýza efektivity nákladů, kosmetické hodnocení, kvalita života, spotřeba CO2

Počet zahrnutých pacientů: 260

Použitý port: Triport, Olympus

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cholecystolitiáza
  • Věk 18 až 75 let.
  • BMI < 35

Kritéria vyloučení:

  • Imunodeficience
  • Choledocholitiáza
  • Předchozí otevřená operace horního GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SinglePort CCK
CCK pomocí Triport
Postup: Jediný trokar CCK
CCK pomocí Triport
Aktivní komparátor: LS CCK
CCK pomocí tří nebo čtyř trokarů
Postup: Standardní CCK
CCK pomocí tří nebo čtyř portů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (hodnota na vizuální analogové stupnici)
Časové okno: 1 den
VAS
1 den
Bolest (hodnota na vizuální analogové stupnici)
Časové okno: 2 dny
VAS
2 dny
Bolest (hodnota na vizuální analogové stupnici)
Časové okno: 1 měsíc
VAS
1 měsíc
Bolest (hodnota na vizuální analogové stupnici)
Časové okno: 3 měsíce
VAS
3 měsíce
Bolest (hodnota na vizuální analogové stupnici)
Časové okno: 1 rok
VAS
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
V eurech
1 měsíc
Provozní doba
Časové okno: Operační den
V eurech
Operační den
Analýza nákladů
Časové okno: 1 rok
V eurech
1 rok
Kosmetické výsledky
Časové okno: 1 měsíc
Podle skóre POSAS
1 měsíc
Kosmetické výsledky
Časové okno: 3 měsíce
Podle skóre POSAS
3 měsíce
Kosmetické výsledky
Časové okno: 1 rok
Podle skóre POSAS
1 rok
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Podle klasifikace Clavien a CCI
3 měsíce
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Podle klasifikace Clavien a CCI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPoCOT_2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jediný trokar CCK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit