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Estudio de seguridad y rentabilidad de las colecistectomías laparoscópicas por puerto único (SPoCOT)

12 de octubre de 2018 actualizado por: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Colecistectomía laparoscópica con trócares de árbol frente a puerto único: un ensayo controlado aleatorizado

Se han publicado muchos estudios de viabilidad sobre la cirugía de puerto único, pero ningún estudio comparativo ha mostrado ventajas en comparación con la laparoscopia estándar. El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y los problemas económicos de las colecistectomías laparoscópicas utilizando un abordaje transumbilical de puerto único y tres trócares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño:

  • Ensayo controlado aleatorizado prospectivo
  • Análisis poblacional basado en Intención de Tratar
  • Paciente y analizador de datos cegados (ensayo doble ciego)

Resultados observados:

  • Primaria: dolor
  • Secundarios: tiempo operatorio total, tasa de complicaciones, análisis de rentabilidad, evaluación estética, calidad de vida, consumo de CO2

Nº de pacientes incluidos: 260

Puerto utilizado: Triport, Olympus

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colecistolitiasis
  • Edad 18 a 75 años
  • IMC < 35

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia
  • coledocolitiasis
  • Cirugía abierta anterior del GI superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CCK de puerto único
CCK usando Triport
Procedimiento: Trocar único CCK
CCK usando Triport
Comparador activo: CCK LS
CCK usando tres o cuatro trocares
Procedimiento: CCK estándar
CCK usando tres o cuatro puertos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (valor en una escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 día
EVA
1 día
Dolor (valor en una escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 2 días
EVA
2 días
Dolor (valor en una escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 mes
EVA
1 mes
Dolor (valor en una escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 3 meses
EVA
3 meses
Dolor (valor en una escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 año
EVA
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
En euros
1 mes
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día operativo
En euros
Día operativo
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 año
En euros
1 año
Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 1 mes
Según puntaje POSAS
1 mes
Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Según puntaje POSAS
3 meses
Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 1 año
Según puntaje POSAS
1 año
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Según clasificación de Clavien y CCI
3 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Según clasificación de Clavien y CCI
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Allemann, MD, CHV/CHUV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPoCOT_2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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